注射剂一致性评价悄然启动，药企角战主战场

2019年04月12日 15:07:20来源：制药站点击量：35450

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　　【制药站市场分析】3月28日，CDE公布了化学药仿制药参比制剂第二十一批目录。对于注射剂剂型产品进入参比制剂目录，业界认为这是化学药注射剂一致性评价启动的信号。

(注射剂图片来源：制药站)

　　有资料显示，注射剂终端消费占比超60%，相对于口服固体制剂而言，注射剂的覆盖范围更广，终端金额更大，涉及到的企业也更多。另从受理号来看，注射剂一致性评价在近两年也呈高速增长态势。

　　分析人士指出，就注射剂再评价问题，政策层面已经多次发文，只是迟迟没有确定参比制剂。目前，通过/视同通过一致性评价注射剂共10个，其中8个为按新注册分类获批生产后视同通过一致性评价。

　　此外，热门产品中基本都已经公布参比制剂。其中，一致性评价注射剂申报热门产品以肿瘤药和麻醉手术药为主;新3类(仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品)热门产品则以麻醉手术药为主。

　　而新4类(仿制境内已上市原研药品的药品)前热门产品为注射用帕瑞昔布钠、注射用培美曲塞二钠、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、多西他赛注射液、注射用硼替佐米、长春西汀注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液、盐酸伊立替康注射液和盐酸羟考酮注射液，参比制剂都已公布。

　　在营养制剂方面，共有12个产品进入参比制剂目录，分析人士指出，此类产品很有可能进入辅助用药目录而被限用。

　　他表示：“无论是按化学药新分类注册申报还是按照一致性评价申报，都没有启动临床研究，这意味着原研已上市的注射剂(不包括脂质体、微球、微乳)仿制/一致性评价申报只需要完成药学研究一致就可以申报。”

　　在注射剂方面，88个参比制剂中，属于注射剂的产品仅有麻丙泊酚乳状注射液(麻醉药)、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(麻醉药)和注射用紫杉醇白蛋白结合型(抗癌药)。

　　公布的参比制剂注射剂都是热门申报产品，这些产品也很有可能成为今年审评审批的重点。

　　另外，新4类产品由于门槛较低，未来会进入价格战;新3类和注射剂则因为要启动临床，可能会拦截个别竞争对手。

　　在申请/视同申请注射剂一致性评价的数量方面，都占据优势。对此，专家表示，因为注射剂的无菌要求，高资本投入、高运营资本、高合规药企，在处方工艺、制造、包装、存储和运输等方面要求更高，所以也更具优势。

　　总的来看，在注射剂这一后发战场，在技术、资金等方面仍然占据更大的优势。不仅如此，无论是从药品审评审批改革，还是从医保需求侧改革来看，做一致性评价都是大势所趋，药品降价也是大势所趋，不过，真正的价格战在2019年暂时看不到。

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