药企纷纷加码仿制药一致性评价研发投入

2018年09月13日 14:25:07来源：中国制药网编辑：药机君点击量：39666

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　　【中国制药网行业动态】不知不觉，2018年已经过去了大半，而随着时间的推移，我国仿制药一致性评价大限将至。但是，从目前来看，“289个品种”的通过情况并不理想，一致性评价工作的完成率仍不足10%。

　　一致性评价的进行，将有助于加快我国医药产业的优胜劣汰、提升整体药品质量。但是业内指出，目前我国一些仿制药想要替代原研药，还有诸多问题需要克服，如药物原料、化学结构、辅料、工艺等方面的差异，也将导致机体内的消化、吸收、代谢、排泄等过程不可能完全一致，临床疗效和安全性也可能会有差异。

　　从目前来看，我国仿制药一致性完成率并不高，而且还有诸多问题需要克服，但是从相关政策可以看出，我国对于推进仿制药一致性评价实施的目标非常坚定。业内称，这将倒逼制药企业进一步加强研发投入。另外从多家上市药企公布的2018年半年报数据来看，药企纷纷加码一致性评价的研发投入。

　　如恒瑞医药2018年上半年公司累计投入研发资金9.95亿元，投入方向之一就是积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。8月2日，恒瑞医药公告称，公司盐酸氨溴索片通过一致性评价，在此项目上已投入研发费用约为1004万元。

　　华北制药2018年半年报显示，公司今年上半年的研发支出同比增长92.42%，为1.46亿元。华北制药表示，研发支出变动的原因为，公司加大重点产品攻关力度，增加要素资源投入，全力推进仿制药一致性评价工作，导致研发支出增加。

　　普洛药业2018年半年报也显示，累计投入研发资金比上年同期增长6.41%，为1.33亿元，并表示，公司正在积极有序地推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，目前正在开展一致性评价工作的品种有16个。

　　开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平。因此，随着仿制药的市场需求不断扩大，通过一致性评价的企业有望持续受益。

　　除了上述企业外，德展健康也加大了一致性评价的投入，其不仅核心产品“阿乐”在5月顺利通过CFDA的仿制药一致性评价，另外盐酸胺碘酮片、秋水仙碱片、硫唑嘌呤片等其它一致性评价品种的研发工作亦在有序推进。

　　上海医药也表示，一致性评价工作进展顺利，其中氟西汀和卡托普利已经获批，盐酸二甲双胍缓释片、注射用头孢曲松钠等6个品种已经进入审评阶段，公司70个立项品种，已有一半进入临床阶段，一致性评价投入和进度处于国内梯队。

　　仿制药一致性评价现状是评价进度慢但通过率高，推进速度也逐渐提速。但是现阶段者基本为研发实力较强和财务实力强大的企业。

　　仿制药一致性评价期限将至，行业将加速洗牌。业内表示，企业层面，针对可能出现的大量国家基药中化药不通过评价的局面，现有市场格局也将打破，企业需结合自身定位，通过并购或合作完善产品矩阵，重新调整招商思路。洗牌之下医药产业的同业并购将进一步促进。

　　另外，在仿制药一致性评价大势之下，国内制药企业的研发、生产水平也或将进一步提升。

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