国家药监局发布4＋7配套文件，确保中标药品质量安全

2018年12月28日 11:44:49来源：中国制药网点击量：46535

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　　【中国制药网行业动态】12月27日，国家药监局发布《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》(以下简称《通知》，切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量，保障人民群众用药安全。

　　12月6日，“4+7”带量采购预中标结果出炉，31个参与竞标的品种只有25个中选。消息一出，业内讨论激烈。不少人士担心，带量采购推进后，药品价格如果降下来，质量会不会也下降？毕竟对于患者而言，质优价廉是美好向往，但对于药品生产企业而言，赢得利润保持企业稳定发展才是基本。

　　此次《通知》是“4+7”的配套文件，根据文件内容，笔者对业内所关心的中标药品质量安全管理问题进行了简要的梳理，希望对业内有所参考。

（国家药监局发布4＋7配套文件，确保中标药品质量安全图片来源：中国制药网）

　　生产方面：受检查力度加大

　　《通知》要求，各省级药监管部门加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度，重点检查企业风险隐患排查责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险情况，严格按照批准的处方工艺组织生产情况，涉及委托生产的，落实委托生产质量管理情况。

　　这也意味着，中标药品生产企业几乎是在各省级药监管部门眼皮底下生产药品，各个生产环节都将得到监督检查，从而确保药品的质量安全。

　　同时还提到，将对通过仿制药一致性评价的品种建立台账，对通过日常监管发现应整改项目要逐项整改、逐一销账，确保通过仿制药一致性评价的品种质量安全。督促企业落实产品供应保障责任。

　　流通方面：2020年底实现全程可追溯

　　《通知》要求，各市县负责药品监管的部门切实加强流通、使用环节监管工作，督促中标药品的配送单位严格执行药品经营质量管理规范要求，督促医疗机构持续合规，确保中标药品在流通使用环节的质量安全。

　　可见，中标药品在配送流通环节中也将得到规范，确保药品的质量安全。

　　同时，还要求积极推进中标品种生产企业按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》要求，加快信息化追溯体系建设，确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯。

　　不良反应方面：监测力度加强

　　《通知》要求，加强对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品的不良反应监测力度，对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号及时组织处置。

　　中标企业要按照国家药监局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》要求，做好不良反应监测、报告和分析评价工作，全面落实企业药品安全主体责任。

　　供应方面：建立企业库存和停产报告制度

　　此前，很多人士担心中标品种企业搞垄断。这次《通知》要求，加强对中标品种生产、流通、使用全周期的质量监管，加大违法违规企业的处罚力度，要督促中标生产企业建立企业库存和停产报告制度，通过协议规范配送行为，保证药品供应。

　　另外，试点期间，企业遇到的问题和建议可以及时向国家药监局报告。国家药监局适时会同国家药品集中采购试点工作小组成员单位，对各省落实试点期间药品监管工作情况进行督导检查。

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