仿制药一致性评价加速推进，用药市场将迎大变革！

2019年10月05日 08:40:56来源：制药网点击量：38322

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　　【制药网行业动态】日前，福建省药械采购网发布该省8月份药品联合限价阳光采购药品销售金额1~20名。经过梳理发现，进口药占据3/4的比例，其中多个进口药已有仿制药企业布局一致性评价。随着越来越多的仿制药通过一致性评价，4+7带量采购的逐步落地以及4+7扩面、扩品种集采的逐步推进，原研药将面临严峻的挑战，国内整个用药市场格局也将发生改变。

　　11个进口药品，国内药企布局一致性评价

　　2019年8月，福建省药品联合限价阳光采购药品销售金额1~20名中，进口药品占据3/4的比例，其中拜耳有3个产品上榜，辉瑞、罗氏、诺华、阿斯利康等跨国药企均有2个产品上榜。

　　可见，在福建医院采购的药品中，进口药相比国产药，还是占有一定的优势。也从一定程度上反映，医生在处方的过程中，更青睐于进口药。

　　业内普遍认为，要想真正让国产药品能够发挥它的作用，后面的政策需要配套，从招标、采购和整个医保报销，进入医院，都需要去构建相应的配套机制。不过，15个进口药品中，目前11个已有国内药企布局一致性评价，竞争较激烈的有拜耳的阿卡波糖片，目前已有10家药企布局一致性评价，2家已经顺利过评；辉瑞的阿托伐他汀钙片，目前已有15家药企布局一致性评价，5家已经顺利过评；拜耳的盐酸莫西沙星氯化钠注射液，目前已有7家药企布局一致性评价。接下来，随着4+7带量采购落地以及4+7扩面的不断执行，想必进口药将会面临严峻的挑战，整个用药市场格局也将发生改变。

　　中药受限大，4个月不上榜

　　此前在各省采购量大名单中，中药注射剂经常位居采购量榜单。然而，近两年来在福建医院采购金额上榜单的药品名单中，已经完全不见中药注射剂的踪影。

　　2019年7月，国家印发通知称，中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。同时，其他类别医生开具中药处方需要经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方。

　　这也就意味着，全国90%以上的非中医医疗机构和80%以上的非中医类医师，在开具中药处方方面将受到限制。而且随着在控制药占比、医院控费、限制辅助用药的多重作用下，中药注射剂已经成为了重点监控的对象，这也难怪福建连续4个月采购金额1~20名均不见中药注射剂了。

　　我国仿制药、创新药发展现状

　　我国目前绝大部分化药企业是仿制药企，其中仅少数企业正处于从仿制到创新的转型阶段，行业的集中度非常低，仅15%左右，与平均水平40%和美国50%的集中度相比，仍有较大的提升空间。另外从上市公司角度而言，化药上市公司的数量约为90家左右，是医药行业上市公司数量相对较多的细分行业，占比为31%，因此医保局的相关控费降价政策对仿制药行业及上市公司的影响面较大。

　　未来，随着仿制药一致性评价的加速推进，配合医保局主导的带量集采以及未来的医保支付标准等政策，有望加速行业出清，仿制药企间质量和速度的比拼或将会拉开，有可能加速中小仿制药企业的淘汰。

　　总而言之，尽管国产仿制药、创新药正在奋起直追，国家也出台相关政策，多方面鼓励和推进仿制药、创新药的发展，但要想在短时间内扭转医生以及民众依赖进口药的使用习惯，还需时日。在创新转型的路上，广大药企们还需保持耐心，深耕发展。

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