阿仑膦酸钠片等13个药品批文被注销，涉及7家企业

2019年10月16日 09:44:11来源：制药网点击量：38182

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】10月15日，国家药监局发布《关于注销阿仑膦酸钠片等13个药品批准文号的公告(2019年第79号)》，根据相关规定，阿仑膦酸钠片等13个药品批准文号被注销，涉及修正药业等7家药企。

　　公告显示，这13个药品包括阿仑膦酸钠片、地塞米松磷酸钠注射液、盐酸异丙肾上腺素气雾剂、丙酸倍氯米松气雾剂、氧氟沙星滴耳液、富马酸依美斯汀滴眼液、洛度沙胺滴眼液、曲伏前列素滴眼液、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂等。

　　为什么这些药品会被注销批文？根据现行《药品注册管理办法》规定，注销药品批准文号存在六种情况：批文有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号；按规定不予再注册的；《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批文的；依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；其他等。

　　笔者发现，实际上，在一致性评价推进、重点监控药品制度、限抗令等政策下，一些企业因生存压力大，选择自行提出注销药品批文，以维持企业稳定运行。

　　例如，在今年4月4日，国家药品监督管理局发布公告，将注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等在内的85个药品批准文号。在这85个将被注销的药品批准文号中，53个是企业主动申请注销，包括重庆汉华制药等企业。

　　2018年6月，国家药监局发布《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》，注销了多潘立酮混悬液、小儿伪麻美芬滴剂、注射用重组人生长激素、西美瑞韦胶囊和门冬胰岛素注射液五个品种的批文。这些药品注销注册批准也都为生产企业自主申请。

　　业内指出，企业提出主动申请注销的产品并不等于药品本身有问题。药品申请注册注销不是撤销，不等于“禁用”或“被退市”。“虽然从注销公告之日起企业会停止相应产品的生产和供应，但在注销日前生产的产品都是受药品管理办法监管和保护的合法生产和销售的产品。”

　　除了受政策影响以外，还有些生产企业因生产和销售的主打品种明确，部分批文是闲置的，以及一些老旧、竞争厂家多、企业多年不生产和销售的品种企业也会主动申请注销批件，以节省批文维护成本。例如，此次注销批文的拿地塞米松磷酸钠注射液，据国家药监局药品数据库显示，其拥有国产药品批文247条，可见厂家竞争激烈。

　　另外，也有业内认为，药品利润太低也会让生产企业作出注销药品批文的决定。例如，此次注销批文的氧氟沙星滴耳液零售价只有几元钱，利润比较低，药企在这些药品投入生产的积极性会相对减少。

上一篇：4＋7后跨国药企加速转型，与国内药企合作成趋势！

下一篇：数千亿的化学仿制药注射剂市场将被“搅动”！

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。