阿仑膦酸钠片等13个药品批文被注销，涉及7家企业

2019年10月16日 09:44:11来源：制药网点击量：38160

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　　【制药网行业动态】10月15日，国家药监局发布《关于注销阿仑膦酸钠片等13个药品批准文号的公告(2019年第79号)》，根据相关规定，阿仑膦酸钠片等13个药品批准文号被注销，涉及修正药业等7家药企。

　　公告显示，这13个药品包括阿仑膦酸钠片、地塞米松磷酸钠注射液、盐酸异丙肾上腺素气雾剂、丙酸倍氯米松气雾剂、氧氟沙星滴耳液、富马酸依美斯汀滴眼液、洛度沙胺滴眼液、曲伏前列素滴眼液、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂等。

　　为什么这些药品会被注销批文？根据现行《药品注册管理办法》规定，注销药品批准文号存在六种情况：批文有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号；按规定不予再注册的；《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批文的；依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；其他等。

　　笔者发现，实际上，在一致性评价推进、重点监控药品制度、限抗令等政策下，一些企业因生存压力大，选择自行提出注销药品批文，以维持企业稳定运行。

　　例如，在今年4月4日，国家药品监督管理局发布公告，将注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等在内的85个药品批准文号。在这85个将被注销的药品批准文号中，53个是企业主动申请注销，包括重庆汉华制药等企业。

　　2018年6月，国家药监局发布《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》，注销了多潘立酮混悬液、小儿伪麻美芬滴剂、注射用重组人生长激素、西美瑞韦胶囊和门冬胰岛素注射液五个品种的批文。这些药品注销注册批准也都为生产企业自主申请。

　　业内指出，企业提出主动申请注销的产品并不等于药品本身有问题。药品申请注册注销不是撤销，不等于“禁用”或“被退市”。“虽然从注销公告之日起企业会停止相应产品的生产和供应，但在注销日前生产的产品都是受药品管理办法监管和保护的合法生产和销售的产品。”

　　除了受政策影响以外，还有些生产企业因生产和销售的主打品种明确，部分批文是闲置的，以及一些老旧、竞争厂家多、企业多年不生产和销售的品种企业也会主动申请注销批件，以节省批文维护成本。例如，此次注销批文的拿地塞米松磷酸钠注射液，据国家药监局药品数据库显示，其拥有国产药品批文247条，可见厂家竞争激烈。

　　另外，也有业内认为，药品利润太低也会让生产企业作出注销药品批文的决定。例如，此次注销批文的氧氟沙星滴耳液零售价只有几元钱，利润比较低，药企在这些药品投入生产的积极性会相对减少。

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