一致性评价进入收获期，有药企过评13个品种

2019年10月29日 15:17:52来源：制药网点击量：39458

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　　【制药网行业动态】有数据显示，截至10月24日，CDE受理一致性评价受理号达1523个，涉及440家企业的425个品种，已过评受理号达264个。大部分企业的支柱品种纷纷通过评价或进入到申报阶段，国内仿制品种和质量都在节节攀升。

　　近日，有机构数据显示，当前一致性评价工作品种通过数量1~10位的企业依次为齐鲁制药、正大天晴、浙江华海、四川科伦、石药欧意、江苏豪森、江苏恒瑞、深圳信立泰、重庆药友、浙江京新；其中，有3家药企一致性评价工作品种通过数量已超10个。

　　齐鲁制药：通过品种数13个

　　目前，齐鲁制药无论是在品种申报还是通过数量，均处于一位。其中申报品种达30个，通过品种13个，初次通过一致性评价的品种为吉非替尼片(2017/12获得一致性评价补充申请批件)；随后，齐鲁制药品种富马酸替诺福韦二吡呋酯片、盐酸特比萘芬片、琥珀酸索利那新片等纷纷通过一致性评价。

　　其中齐鲁制药研制的华法林钠片于1995年开始在国内上市，有数据显示，2018年华法林钠片国内样本医院销售额已达2269.82万元，齐鲁制药占医院销售的35.97%。目前，华法林钠片的一致性评价仅齐鲁制药申报受理且过评，有望凭借过评优势迅速占领更大份额的销售市场。

　　正大天晴：通过品种数11个

　　正大天晴初次通过一致性评价的品种为富马酸替诺福韦二吡呋酯片(2017/12)，初次申报的品种为恩替卡韦分散片(公司第2个通过品种)，均为抗病毒品种。之后，其盐酸二甲双胍缓释片、甲磺酸伊马替尼胶囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、利伐沙班片等11个品种，纷纷通过/视同通过。

　　其中利伐沙班片在2009年3月进入国内市场，并于同年被纳入国家医保目录。这一药品的原研在随后的十年里一直独占国内市场。今年8月5日，正大天晴按新4类提交的「利伐沙班片」的上市申请获得NMPA批准，是国内早期拿到该品种仿制药上市资格的厂家。有业内人士表示，这将有望快速打破原研在国内的垄断，为广大患者提供更多用药选择。

　　华海药业：通过品种数11个

　　华海药业此前申报了18个品种的一致性评价，目前通过的有氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、福辛普利钠片、伏立康唑片、盐酸多奈哌齐片、缬沙坦片、利培酮片、奈韦拉平片、盐酸帕罗西汀片、赖诺普利片共11种。

　　此前，华海药业在半年报中曾表示，其正在快速推进4+7市场，约已完成年度采集的2/3以上。未来还会加强非集采区域动态分析，积极探索4+7带量采集下的市场营销新模式。

　　从已通过品种所涉及的企业可以看出，目前排名靠前的均是我国医药研发实力较强的医药企业。但从受理号申报情况来看，目前一致性评价的热门品种扎堆现象严重。截至2019年10月21日，品种申报受理号数1~10，依次为苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、注射用头孢曲松钠、盐酸雷尼替丁胶囊、蒙脱石散、头孢氨苄胶囊、对乙酰氨基酚片、卡托普利片、注射用帕瑞昔布钠。面对这种情况，企业立项时应更加理智的做判断，更倾向选择一致性评价格局较好的品种，避免“扎堆”竞争。

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