这一细胞疗法应用前景广阔，国内临床试验近300项，36款新药IND获批

2023年04月27日 09:33:49来源：制药网点击量：40127

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　　【制药网行业动态】间充质干细胞(MSC)是非常具有临床应用价值的干细胞种类，可以通过分裂进行自我更新，并可以分化成各种组织，包括骨骼、软骨、脂肪组织(脂肪细胞)、结缔组织和肌肉。因为这些特性，MSC在细胞疗法中也被认为具有广阔的应用前景。

　　近年来，全球都在开展间充质干细胞临床试验，据业内不完全统计，在中国，已有近300项临床试验在进行，超过了其他国家的临床试验数量。

　　新药IND进展方面，中源协和在年报中提到，“根据 CDE网站统计，间充质干细胞申报药物的数量增长较快，2022年约 30个新药申报获得受理，截至目前累计约 70个新药申报获得受理，其中约 50个 IND获批(含补充申请)，涉及了抗宿主病、肺、关节、肠、肝、脑部等多种疾病。”

　　进入2023年以来，我国间充质干细胞新药研发也不断取得进展，相继有相关新药IND获批，同时部分产品在临床上也取得了实质性进展。

　　例如，4月6日，华夏源(上海)自主研发的I类生物制品“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”正式获得国家药监局药审中心(CDE)的药物临床试验批准通知，新适应症主要用于中、重度宫腔粘连的治疗，这是继该产品中、重度斑块型银屑病、重度狼疮性肾炎和慢加急性(亚急性)肝衰竭适应症后获批的又一新适应症。在海外，近日华夏源“ELPIS脐带间充质干细胞”也完成了美国FDA的DMF(Drug Master Files，药品主文件)备案。

　　3月份，北京瑷格提交了"人脂肪间充质干细胞注射液"新药临床试验申请，并获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，计划适应症为治疗系统性硬化症手部病变。

　　3月21日，茵冠生物自主研发的I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”(受理号：CXSL2200624)，正式获得CDE的药物临床试验默示许可，予以准许开展临床试验，适应症为：急性缺血性脑卒中。

　　更早的2月份，博雅生命旗下针对膝骨关节炎的间充质干细胞也传来了新药IND获批的好消息。

　　根据国家药监局药审中心的数据，截止目前，我国已经有36款间充质干细胞新药IND获批，适应症覆盖了膝骨关节炎、糖尿病足溃疡、类风湿性关节炎、缺血性脑卒中、难治性移植物抗宿主病、特发性肺纤维化、银屑病、肝衰竭、重度狼疮性肾炎等领域。

　　其中，在膝骨关节炎治疗领域，关节炎是一种退行性疾病，其中骨关节炎(OA)尤为常见。目前对骨关节炎的保守治疗方式旨在改善症状，并不能根除，且存在一些副作用，因此临床上还缺乏有效的临床治疗手段。

　　研究表明，间充质干细胞在治疗更广泛人群的症状性骨关节炎方面具有转化潜力，具有可重复的临床改善，并且有望延迟或避免患者进行全关节置换术。间充质干细胞治疗或为临床医生提供骨关节炎的替代和创新治疗选择。

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