这家中药企业正积极推进仿制药过评工作，瞄准29个具备潜力的产品

2023年04月27日 09:48:54来源：制药网点击量：34042

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　　【制药网企业新闻】4月27日，特一药业公告称，公司药品利福平胶囊通过一致性评价，该药适用于各种类型敏感结核病、无症状脑膜炎奈瑟氏菌带菌者、敏感非结核分枝杆菌感染的治疗，并且可与其他药物联合治疗麻风病。此外，根据国内临床使用经验，本品可用于结核病高危人群的预防性治疗，但目前尚无充足的临床研究数据支持。

　　公开资料显示，利福平胶囊是我国国家基本药物目录药物，同时也是医保目录甲类药物。米内网数据显示， 2019年至2021年，利福平胶囊在中国城市公立医院及中国城市实体药店的销售总额分别为人民币1.09亿元、9690万元、1.21亿元。

　　对于本次“利福平胶囊”过评，公司认为是对其研发能力、生产的认可；同时，也为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要的宝贵经验借鉴，有利于公司参与集采的投标，提升产品的市场竞争力，扩大产品的市场份额。

　　根据特一药业4月25日公布的2022年年度董事会经营评述，在仿制药一致性评价政策实施背景下，公司选择了市场销售情况良好，具备一定市场潜力的29个产品与相关研发机构进行合作，开展药品质量和疗效一致性评价工作。

　　截至目前，公司的头孢氨苄胶囊、蒙脱石散、头孢拉定胶囊、磺胺嘧啶片、阿莫西林胶囊、盐酸克林霉素、甲硝唑片、吡嗪酰胺片、复方磺胺甲噁唑片、替硝唑片、卡托普利片、盐酸乙胺丁醇片、盐酸二甲双胍缓释片、铝碳酸镁咀嚼片等14个产品已通过一致性评价，其他项目正在按计划推进中。公司表示将以此为契机，积极参加后期的集采和医院的招投标工作，增加公司产品营销渠道。

　　据悉，在国家组织药品联合采购办公室组织的第八批全国药品集中采购中，特一药业的复方磺胺甲噁唑片拟中选。该药品已在2021年度和2022年1-9月分别实现销售收入1069.94万元和843.72万元，占公司相应营业收入的比例分别为1.41%和1.45%。

　　彼时，公司公告称，该次集中采购是联采办组织的第八批药品集中带量采购，医疗机构将优先使用该次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。若公司后续签订并实施采购协议，则为公司复方磺胺甲噁唑片拓宽了销售渠道，将进一步提升公司品牌影响力，对公司的未来经营业绩具有积极的影响。

　　近年来，特一药业的研发投入占营收的比例约6%-8%左右，研发支出主要为仿制药一致性评价和仿制药发生的费用支出。可见公司对仿制药一致性评价工作的重视与支持。

　　特一药业2022年业绩快报显示，2022年营业收入为8.87亿元，同比增长16.94%；归母净利润1.78亿元，同比增长40.41%；基本每股收益0.80元。另据2023年一季度，一季度公司实现归母净利9500万元-1.1亿元，同比增长108.03%-140.88%。报告期内，公司止咳宝片等相关药品销售的大幅增长带来了经营业绩持续的增长。

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