4月医药大事件之政策篇：涉及创新药、儿童药审批加速等重磅内容

2023年04月30日 09:09:47来源：制药网点击量：40813

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网政策法规】2023年4月份，医药行业迎来了新一批重磅政策，涉及创新药、儿童药审批加速，中医药文化发展，麻醉药品和精神药品目录调整等方面内容。

　　《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》实施

　　4月，国家药监局药审中心发布的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》实施，此次审评审批提速针对的是纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药三类创新药品，将加速这三类药品上市，满足相关患者的用药需求。

　　《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》公布

　　4月19日，国家中医药局、中央宣传部、教育部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、国家广电总局和国家文物局联合制定印发的《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》公布。《方案》提出“加大中医药文化活动和产品供给”等12项重点任务，旨在大力弘扬中医药文化，更好满足人民群众对中医药的健康需求和精神需求。

　　麻醉药品和精神药品目录调整

　　4月18日，国家药监局发布《国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告(2023年第43号 )》，明确将奥赛利定列入麻醉药品目录；将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录；将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录；将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。公告自2023年7月1日起施行。

　　《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则(试行)》实施

　　4月18日消息，国家药监局药审中心进一步细化了儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理的相关要求，制定了《儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则(试行)》，自2023年4月18日起施行。这一激励政策的出台，将进一步细化儿童用药沟通交流申请及管理流程，加强儿童用药沟通交流管理，提高沟通交流效率，切实推动我国儿童用药创新研发进程。

　　关于公开征求《药品监管信息化标准体系(征求意见稿)》意见的通知

　　4月11日，国家药监局信息显示，为加快推进药品智慧监管建设，指导各级药品监管部门、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设，国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿。现向社会公开征求意见。

　　国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见

　　4月7日，为进一步指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(征求意见稿)》，公开征求意见。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：国家药监局公告4款处方药转换为非处方药，其销量或迎来增长！

下一篇：政策加码，未来国内放射性药品将迎井喷式发展！

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。