中药配方颗粒产业规范化发展下，又有多地发布数十个品种质量标准

2023年05月08日 15:34:49来源：制药网点击量：37895

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　　【制药网行业动态】中药配方颗粒是指将中药饮片进一步提取和浓缩而成的单味颗粒，与传统饮片相比，具有疗效确切、免煎煮、卫生方便等优点，备受现代消费者的青睐。近年来，国家正在大力鼓励中药配方颗粒发展。与此同时，也在不断加强对中药配方颗粒的质量监管，以及加紧制定国家药品标准。

　　2022年10月26日国家药监局在《对十三届全国人大五次会议第6188号建议的答复》中表示，将加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定。而2023年年初，第四批48个中药配方颗粒国家药品标准也已正式颁布，累计执行国标品种已达248个。

　　目前，在需求端和支付端助推下，中药配方颗粒国标发布正持续推进，而省标推进工作也仍在继续。2023年，广东、甘肃、贵州等多地就已相继发布了大批中药配方颗粒质量标准，涉及数十个品种。

　　例如，5月4日，广东省药检所发布了11个品种的中药配方颗粒质量标准的通告(2023年第2号)，包括蓼大青叶、冬瓜子、大豆黄卷、五加皮、红豆蔻。标准自2023年4月21日起实施。

　　同日消息，贵州省药监局也正式发布贵州省中药配方颗粒质量标准(第十六批)16个品种。目录显示，这16个品种包括八角茴香、炒芍药、炒菟丝子(南方菟丝子)赤茯苓、煅牡蛎(近江牡蛎)、接骨木、兰花参、莲房、蓼大青叶、绿豆等。

　　4月21日，甘肃省药监局发布半边莲等60个甘肃省中药配方颗粒地方标准的公告，该标准于2023年4月21日正式实施。在此之前，甘肃省药品监督管理局还发布了关于沉香等38个甘肃省中药配方颗粒质量标准(第七批)的公示。

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　　业内预计，在疫后医院诊疗恢复、国标、省标数量增加，叠加2022年低基数业绩的大背景下，中药配方颗粒2023年有望以高增速增长。但值得注意的是，与此同时，中药配方颗粒行业也将面临更严监管，倒逼企业规范化发展。

　　据了解，实际上，目前超60家药企正在积极参与中药配方颗粒国标/省标备案工作，其中不乏20余家上市公司。对此，业内预计，在中药配方颗粒行业前景可期的背景下，头部企业将迎来更多发展机遇，尤其是参与国标制定和具备先进工艺的企业。

　　随着中药配方颗粒国标与省标工作的持续推进，配方颗粒行业成长性可期。此外，先发企业在中药材储备、产能、技术标准等方面也将有明显优势，行业集中度或提升。

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