本周大批新药获批上市，涉静脉注射型拟钙剂、长效升白药等

2023年05月12日 10:12:48来源：制药网点击量：36192

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　　【制药网产品资讯】近年来，在政策助力下，国内新药临床、上市审评审议一直在不断加速。5月以来，国内外药物在中国获批上市的好消息就一直在不断传来。

　　5月9日，国家药品监督管理局网站显示，安进盐酸依特卡肽(Etelcalcetide，AMG 416)注射液获批上市，这是国内头个上市的静脉注射型拟钙剂。Etelcalcetide是一款新型的钙敏感受体(CaSR)激动剂/拟钙剂，可通过与人体CaSR结合来提高CaSR对钙离子的敏感性，抑制甲状旁腺主细胞分泌甲状旁腺素(PTH)，从而降低血清PTH水平。

　　5月9日，NMPA网站显示，亿一生物研发的一类创新药、新一代长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)“艾贝格司亭α注射液”(商品名“亿立舒®”)已正式获批上市。亿立舒®作为第三代长效升白药物，具有高稳定性、低免疫原性的显著优势，它的获批上市，将为中性粒细胞减少治疗增加新的选择。据悉，此前中国生物制药旗下企业正大天晴药业集团已经与亿一生物签订商业化合作协议，获得亿立舒®在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。

　　同日晚间，津药药业公告称，子公司金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏获批，这是一款糖皮质激素类局部外用药物，最早由德国先灵公司研发，可抑制皮肤的炎症和过敏反应，适用于接触性皮炎、寻常湿疹、神经性皮炎等局部治疗。IQVIA数据显示，戊酸二氟可龙乳膏剂2020年、2021年全球销售额分别为1.09亿美元、1.16亿美元。

　　5月8日，汇宇制药发布公告，米力农注射液获批上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药是一种正性肌力药物和血管扩张剂，在产生正性肌力作用和扩血管作用的浓度下，米力农注射液为心肌和血管平滑肌cAMP磷酸二酯酶第三峰同功酶的选择性抑制剂，适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。

　　同在8日，汇宇制药公布氟尿嘧啶注射液获批上市，视同过评。该药的抗瘤谱较广，主要用于治疗消化道肿瘤，或较大剂量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮癌，亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。恩华药业的奥赛利定富马酸盐注射液获批上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人急性疼痛，该药物也可作为替代疗法效果不佳时的选择。

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　　此外，本周还有多款新药上市申请也已获受理，即将为大批患者带来治疗新选择。如科伦药业在5月11日公告，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司关于注射用A166(HER2-ADC)上市申请已获NMPA受理。该产品拟定适应症：既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。

　　5月10日海思科公告，公司于近日收到NMPA下发的药品利鲁唑口溶膜上市许可申请《受理通知书》。海思科Exservan利鲁唑口服薄膜，于2019年11月获得FDA(美国食品药品监督管理局)批准。与传统剂型相比，Exservan将为吞咽困难或无法吞咽的渐冻症患者提供治疗选择。

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