同一日，2款国产1类创新药获批上市

2023年05月22日 15:04:08来源：制药网点击量：40101

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　　【制药网产品资讯】 5月17日，中国国家药监局(NMPA)公示，南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药奥磷布韦片和浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液获批上市。

　　其中圣和药业1类新药奥磷布韦片用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。根据圣和药业公开资料，奥磷布韦是一款HCV NS5B聚合酶抑制剂。业内表示，该药品的上市为成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治疗选择。

　　资料显示，奥磷布韦是一种核苷类前体药物。它可通过肝脏代谢，转化为具有抗病毒活性的非天然核苷三磷酸，后者可以与丙型肝炎病毒(HCV)复制所需的泛基因型非结构蛋白5B(NS5B)聚合酶发生竞争性结合，“假扮”成病毒复制时需要的天然核苷三磷酸掺入到HCV RNA链中，形成错误的病毒RNA模板，导致病毒RNA链的延长提前终止，HCV的复制也因此终止。

　　2020年11月，圣和药业在中国递交了奥磷布韦片的新药上市申请，该申请随后被CDE纳入，拟定适应症为慢性丙型肝炎。2021年6月，奥磷布韦一项开放性、多中心3期临床研究数据在2021年国际肝脏大会(ILC 2021)上公布，这项研究旨在确证奥磷布韦片联合盐酸达拉他韦片治疗12周，对基因1、2、3、6型(GT-1、2、3、6)慢性丙型肝炎成人患者的疗效和安全性。

　　而浙江博锐生物获批上市的泽贝妥单抗注射液适用于CD20(B淋巴细胞表面携带的一种分子标记物)阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。该药是国内获批上市的国产CD20抗体1类新药，也是博锐生物头款获批上市的1类创新生物药。

　　资料显示，泽贝妥单抗注射液为针对B细胞表面CD20抗原的人-鼠嵌合型单克隆抗体，可特异性结合B细胞表面的CD20抗原，从而启动B细胞溶解的免疫反应，发挥抗肿瘤作用。

　　浙江博锐生物披露的泽贝妥单抗临床前研究数据显示，相比其他产品，泽贝妥单抗的抗体介导的细胞毒性效应更强，并具有更大的稳态分布容积，能够对B细胞产生更持久的清除作用，从而发挥更好的药物作用。据悉，博锐生物还针对泽贝妥单抗治疗原发免疫性血小板减少症开展临床研究。

　　根据相关数据显示，2023年，中国CD20单抗市场有望达到67.8亿元，到2030年或将达到106.9亿元。当前国内已有多家企业布局CD20单抗，已获批上市的CD20单抗药物共有7款，其中4款国产药品，分别为复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药“汉利康”、信达生物的利妥昔单抗生物类似药“达伯华”、神州细胞的瑞帕妥单抗“安平希”(原治疗用生物制品2类)，以及本次获批上市的博锐生物的泽贝妥单抗“安瑞昔”(1类新药)。

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