近期，大批医疗器械企业在主动召回产品

2023年05月24日 10:32:48来源：制药网点击量：40243

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　　【制药网行业动态】医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其质量安全一直与人们的健康息息相关，值得注意的是，近期国家药监局公布了多则关于医疗器械产品召回的信息，其中不乏一些大型厂家的医疗器械产品。

　　5月22日，国家药监局发布多则医疗器械产品召回公告，涉及飞利浦医疗、史塞克、德培依、泰利福医疗、奥森多、雅培、戈尔、因美纳、捷锐士九家企业。

　　其中，德培依为强生旗下子公司，涉及两项召回。具体来看，因3批次髋翻修接头未进行灭菌操作，德培依爱尔兰公司DePuy Ireland UC对骨水泥工具Bone Cement Instruments(国械注进20172046782)主动召回。该产品为骨水泥配套工具，可用于混合和输注，与DePuy骨水泥系列产品配套使用。本次召回涉及加拿大、德国、丹麦、英国、爱尔兰、意大利、日本、挪威、瑞典。

　　另外，由于在免打结锚钉插入器上施加弯折力和/或使用弯折力打入插入器，可能会损坏插入器头端，引起头端断裂遗留在患者体内的风险，德培依对带缝线可吸收骨锚钉(国械注进20173130219)、可吸收软组织损伤缝线锚钉(国械注进20163134501)也进行了主动召回。召回涉及澳大利亚、加拿大、德国、西班牙、爱尔兰、新西兰等。

　　5月17日消息，国家药监局公布多则医疗器械产品召回信息，涉雅培、奥林巴斯、箭牌国际等公司。

　　据了解，这些产品也都是企业主动召回，其中奥林巴斯接连发布两则召回信息。奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告，由于部分地区发行的清洗消毒手册中错误地描述了4K摄像头可用高压方式灭菌，生产商奥林巴斯医疗株式会社对内窥镜摄像系统(国械注进20182220250)主动召回。

　　此外，由于电子气管插管内窥镜的510(K)追加信息中的再处理参数与之前销售的电子气管插管内窥镜标签信息不一致，生产商对电子气管插管内窥镜(国械注进20183062428)主动召回。

　　从整体来看，以上医疗器械召回多为企业自主申请。据悉，通过对医疗器械产品持续开展质量检测和监测，发现问题后主动召回，可在一定程度上规避医疗器械潜在风险，保证医疗器械的安全使用。

　　近几年，国内召回产品事件其实正逐年递增，这一方面说明业内对产品召回的认知水平在不断提升，另一方面也说明国家相关部门对医疗器械的监管力度正日趋严格。

　　业内认为，随着新修订的《医疗器械监督管理条例》施行，以及一系列相关管理办法推进，国内医疗器械行业监管还将不断趋严，受此影响，国内医疗器械产品主动召回事件预计将持续增加，而这或将进一步推动我国医疗器械产业加速往高质量方向发展。

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