本周多款进口新药在华获批，涉拜耳、罗氏等

2023年05月24日 11:26:18来源：制药网点击量：33798

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　　【制药网产品资讯】日前，报道显示，NMPA已批准拜耳的PI3K抑制剂注射用盐酸可泮利塞(copanlisib)上市，用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

　　据了解，Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性，可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。

　　近年来在一系列政策支持下，进口创新药进入中国市场的流程正不断简化，而受此影响，大批进口药品也正加速获批临床、上市。除了拜耳的PI3K抑制剂注射用盐酸可泮利塞，在近日还有多款进口药也已在华获批。

　　5月22日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，罗氏递交了5.1类新药恩曲替尼胶囊的新适应症上市申请。公开资料显示，恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的具有中枢神经系统(CNS)活性的强效选择性抑制剂，能够穿过血脑屏障。

　　在海外，恩曲替尼自2019年以来陆续在日本、美国、欧盟等地获批上市，用于治疗NTRK融合基因阳性实体瘤患者，以及ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者。而在国内，该药此前也已经获批治疗携NTRK融合基因阳性实体瘤、ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)等适应症。

　　5月22日，君实生物宣布NMPA已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的治疗的新适应症上市申请。

　　本次新适应症的上市申请主要基于 TORCHLIGHT 研究(NCT04085276)，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究。值得一提的是，这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。

　　5月22日，CDE网站显示，安斯泰来开发的全球首创新药ASP3082在中国申报临床。ASP3082是安斯泰来开发的一款高效选择性 KRAS G12D蛋白降解剂( PROTA C )。临床前数据显示，ASP3082能够有效降解KRAS G12D蛋白，对细胞外信号调节激酶磷酸化及其下游基因具有显著的抑制作用，并有效诱导半胱天冬酶-3的切割。

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