国家药监局综合司就《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》公开征求意见

2023年05月31日 11:57:57来源：制药网点击量：39236

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　　【制药网政策法规】为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，5月30日，国家药监局网站发布国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见，公开征求意见的时间为2023年5月30日—6月29日。

　　该征求意见稿包括总则；质量管理体系建立与改进；职责与制度；人员与培训；设施与设备；采购、收货与验收；入库、贮存与检查；销售、出库与运输；售后服务；附则共十章。

　　其中针对质量管理体系建立与改进，征求意见稿指出企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系，质量管理体系应当与企业经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。从事第二类、第三类医疗器械经营的企业应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告等。

　　针对人员与培训方面，征求意见稿从基本从业资格、在职在岗、第三类经营质量负责人要求、质量管理人员要求、特殊品类经营人员要求、售后服务人员要求、培训形式、培训内容、培训考核、人员健康等多方面提出要求。如征求意见稿指出，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同)大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　针对设施与设备方面，征求意见稿从经营场所和库房规模；经营场所和库房选址；库房要求；可不单独设库情形；库房条件；工作区域分区管理；质量状态分区管理；库房设施设备；贮存条件；非医疗器械混存；冷藏、冷冻医疗器械设施设备；零售的经营场所；零售医疗器械陈列；设施设备维护与检查；计量器具校准；冷链验证；第三类经营计算机系统；多仓协同等提出意见。

　　其中在【库房设施设备】上，征求意见稿指出，库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；(三)符合安全用电要求和满足照明需求的照明设备；(四)包装物料的存放场所；(五)对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备自动监测以及有效调控温湿度的设备或者仪器；(六)其他有特殊要求的医疗器械应当配备的相应设施设备。

　　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

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