跨国药企正加速开拓中国市场，多家企业新药正不断获批

2023年06月01日 10:10:29来源：制药网点击量：39915

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　　【制药网行业动态】当前跨国药企正不断加码中国市场，因此越来越多进口新药开始在国内申报临床、上市。近日，就又有多款进口药已在华获批临床，包括安斯泰来、赛诺菲等。

　　5月31日获悉，安斯泰来1类化药ASP3082，已提交临床试验申请并获得中国药监局(CDE)的受理。ASP3082是一种高效且选择性的KRAS G12D蛋白质降解剂，它能有效地降解KRAS G12D蛋白质，并对细胞外信号调节激酶(ERK)的磷酸化以及与其相关的基因表达产生显著的抑制作用。

　　5月31日，CDE网站显示，赛诺菲NKp46/CD16/CD123三抗注射用SAR443579获批临床，用于治疗12岁及以上复发/难治性恶性血液病。SAR443579是赛诺菲与Innate Pharma合作开发的，利用Innate专有的多特异性抗体平台ANKET研发的一款基于NKp46/CD16的NK细胞接合器，用于复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)、B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)或高风险骨髓增生异常综合征(HR-MDS)患者。

　　对于跨国药企不断有新药获批，业内普遍认为，是其正加速开拓中国市场的表现。值得注意的是，在大批跨国药企加速将新药引入中国的背景下，有不少企业短期内已有多款新药获批。

　　如5月29日消息，礼来申报的1类新药LY3454738注射液在近日获批临床，针对适应症为特应性皮炎。根据礼来公司公开资料，LY3454738是该公司在研的免疫检查点受体蛋白激动剂，为一种靶向激活CD200R的单克隆抗体。

　　而在此之前的3月10日，CDE就公示，礼来申报的1类新药LY3473329片获得临床试验默示许可，拟开发用于在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病伴Lp(a)升高的患者中，降低主要不良心血管事件的风险。

　　在5月15日，阿斯利康也有三款1类新药在中国获批临床。据中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，这三款1类新药分别是：1)抗体偶联药物(ADC)AZD9592，拟用于单药和与抗癌药物联合用药治疗晚期实体瘤；2)松弛素模拟物AZD3427注射用浓溶液，拟用于治疗心力衰竭合并左心疾病所致肺高血压；3)口服雌激素受体降解剂(SERD)AZD9833片，拟用于中或高复发风险的雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)早期乳腺癌患者的延长治疗。

　　此外，在5月27日，阿斯利康的创新靶向治疗药物康可期®(英文商品名：CALQUENCE®，通用名：阿可替尼胶囊)还已在中国宣布正式上市。

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