近一个月内，又有大批国产药在海外多国获批临床、上市

2023年06月02日 10:26:54来源：制药网点击量：41820

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　　【制药网行业动态】6月1日，普利制药公告，公司于近日收到了澳大利亚药物管理局(TGA)签发的注射用盐酸万古霉素500mg和1g的上市许可。盐酸万古霉素用于治疗由耐甲氧西林(β-内酰胺)葡萄球菌敏感菌株引起的严重感染。

　　据了解，在国内药企创新水平的持续提升，国产药物“出海”已成为国内大批医药公司的必选项。不完全统计显示，2023年第一季度至少有10家中国公司的国产创新药实现海外授权，包括小分子、双抗以及抗体偶联药物(ADC)等。

　　近一个月来，国产创新药、仿制药在海外多国获批临床、上市等消息仍一直在不断传出。5月29日消息，康泰生物公告称，近日公司全资子公司民海生物与印度一家头部制药企业签订授权代理协议，双方共同推动康泰生物双载体13价肺炎疫苗在当地的注册、上市、经销。通过此次合作，康泰生物双载体13价肺炎疫苗有望进入印度市场。

　　5月23日，悦康药业发布公告，公司于近日获得澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准YKYY017雾化吸入剂开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并通过了澳大利亚药品管理局(TGA)的临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，临床试验备案后，公司即获得开展该产品I期临床试验许可。

　　据公告，YKYY017雾化吸入剂是悦康药业与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂，悦康药业拥有YKYY017全球独占权益。

　　5月15日，由宣泰医药开发的仿制药“美沙拉秦肠溶片(MESALAMINE,delayed-releasetablets,1.2g)”获得美国FDA批准上市(ANDA217337)。资料显示，美沙拉秦是轻至中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物，能够抑制肠道各种炎性细胞的活化，保护肠道黏膜免受损坏。

　　目前，全球已上市多种不同剂型及规格的美沙拉秦制剂产品，其中美沙拉秦肠溶片(1.2g)在美国的销售量近2亿片，销售额约6亿美金，占整体美沙拉秦制剂市场份额超过40%

　　5月17日，恒瑞医药及其合作伙伴Elevar宣布已就卡瑞利珠单抗/甲磺酸阿帕替尼片对不可切除肝细胞癌(uHCC)的一线组合治疗，向FDA 提出新药上市申请(NDA)。

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　　业内预计，未来随着越来越多国产药物在海外上市，国内药企在海外将迎来更多新的发展空间，全球商业化拓展也将不断提速。

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