国产创新药展现硬实力，又一新药获美国FDA受理并予以优先审评

2023年06月06日 10:23:04来源：制药网点击量：39412

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网产品资讯】国产创新药出海迎来又一好消息。近日，和黄医药与武田宣布，美国FDA已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并予以优先审评。

　　资料显示，呋喹替尼是一种高选择性的口服血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制剂，于2018年9月在中国获批上市，2019年以1A类证据获得Ⅰ级推荐纳入《CSCO结直肠癌诊疗指南》，成为三线治疗晚期结直肠癌标准治疗方案。

　　2022年12月，和黄医药开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性结直肠癌的新药上市申请，并于2023年3月完成提交。2023年5月，美国FDA宣布受理该新药上市申请，并予以优先审评。FDA就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评时间为2023年11月30日。

　　美国FDA给予该药优先审批资格认定，将有利于加速呋喹替尼在美国的商业上市，并让全球患者更早使用上该药物。

　　而在呋喹替尼获得美国FDA受理并予以优先审评的背后，彰显的是国产创新药不断崛起的硬实力。

　　近年来，随着新药审评审批提速等一系列利好政策支持国产创新药研发，以及国产创新药企业研发投入的不断加大，国产创新药出海的步伐也更加坚定。除了呋喹替尼以外，近年还有多个国产创新产品获得美国FDA受理并予以优先审评。

　　例如，2021年6月，万春医药宣布，其核心产品“注射用普那布林浓溶液”的新药上市申请(NDA)已正式获得美国FDA受理，本次申请的适应症是用于化疗导致的重度中性粒细胞减少症(CIN)；同时，普那布林被FDA纳入“优先审评”。而在此前，普那布林已于2020年9月获得中、美药监机构授予的“突破性治疗品种”“突破性疗法认定”(BTD),该认定旨在加快潜在新药的开发和审评。

　　2021年5月，百济神州自愿公告，公司于2021年5月19日(美国东部时间)宣布，美国FDA已受理其自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂百悦泽 (泽布替尼)用于治疗先前接受过至少一项CD20导向疗法的成年边缘区淋巴瘤(MZL)患者的新适应症上市申请(sNDA)并授予其优先审评资格。处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为2021年9月19日。

　　2020年2月，绿叶制药合作伙伴PharmaMar宣布，美国FDA已受理Lurbinectedin(Zepsyre®)的新药上市申请(NDA)，并授予其优先审评资格，用于治疗经铂基化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌患者。该药物在中国的开发由绿叶制药与PharmaMar合作进行。Lurbinectedin(Zepsyre®)是西班牙生物制药公司PharmaMar研发的海鞘素衍生物，为肿瘤创新药。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症；并可要求PharmarMar进行该药物的技术转移，由绿叶制药在中国生产。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：这款进口创新药，已获批治疗儿童银屑病患者！

下一篇：2023年6月伊始，就有4款医疗器械创新产品获批上市

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。