这款进口创新药，已获批治疗儿童银屑病患者！

2023年06月07日 11:19:24来源：制药网点击量：37897

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　　【制药网产品资讯】近日，强生旗下杨森公司中国宣布，其创新药物喜达诺(乌司奴单抗注射液，规格：45mg/0.5ml/支)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年(体重60公斤至100公斤)中重度斑块状银屑病患者。

　　公开资料显示，乌司奴单抗是一款用于PsA儿童患者的靶向IL-12/IL-23的生物制剂，它通过抑制银屑病发病机制上游的IL-12/IL-23共有P40亚单位发挥作用，阻断Th17细胞产生的IL-17等致炎因子，达到抑制炎症、缓解皮损的效果。强生2022年7月19日披露的2022H1业绩中，该药销售额就达到了48.87亿美元，同比增长10.5%。

　　此前，该药已在中国获批用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病。此次乌司奴单抗新适应症的获批是基于CADMUS及CADMUS Jr两项全球临床研究结果。两项研究结果显示，不良事件(截至1年的安全性数据)与先前在斑块状银屑病成人研究中观察到的结果相似。CADMUS Jr研究发现，乌司奴单抗改善了斑块型银屑病的体征和症状，以及健康相关的生活质量(HrQOL)。

　　得益于国家药品监督管理局鼓励儿童用药研发的相关政策和以科学为本的创新举措，实际上近年来跨国药企新药、新适应症正不断在国内获批临床、上市。近期，葛兰素史克、礼来、阿斯利康等药企就都在中国有产品获批。

　　如6月2日，药监局网站显示，葛兰素史克的多替拉韦钠分散片已获批上市，此次适应症为治疗儿科HIV-1感染。多替拉韦(dolutegravir，商品名：Tivicay)是葛兰素史克旗下ViiV Healthcare研发的一款HIV整合酶抑制剂，可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。

　　5月29日消息，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，礼来申报的1类新药LY3454738注射液获批临床，针对适应症为特应性皮炎。据了解，LY3454738是该公司在研的免疫检查点受体蛋白激动剂，为一种靶向激活CD200R的单克隆抗体。

　　5月27日，阿斯利康的创新靶向治疗药物康可期®(英文商品名：CALQUENCE®，通用名：阿可替尼胶囊)在中国宣布正式上市。作为新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，阿可替尼于2023年3月获得中国国家药品监督管理局附条件批准，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

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