为扩大生物仿制药产能，辉瑞与三星生物“牵手”

2023年06月08日 10:37:42来源：制药网点击量：34575

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　　【制药网行业动态】6月8日，三星生物(Samsung Biologics)宣布，公司和辉瑞建立战略合作伙伴关系，以实现辉瑞多产品组合的长期商业化生产。

　　生物仿制药也就是生物类似药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。近年来，随着人口老龄化加剧，消费水平不断提高，生物技术领域市场规模持续扩大，生物仿制药产业发展势头强劲。弗若斯特沙利文报告显示，全球生物类似药市场规模正处于快速增长阶段，增速远超原研生物药。

　　另有数据显示，2022年全球生物药市场规模为4800亿美元，预计将在2028年突破7000亿美元。其中，以欧美为首的的全球生物类似药市场近年来保持飞速发展，目前规模已近200亿美，随着更多重磅产品生物类似药未来几年在欧美市场的全面上市，整体规模有望于2030年突破700亿美元。

　　辉瑞在生物仿制药领域布局频频，并参与了美国生物类似药行业的“黄金时代”。2020年2月，辉瑞成为美国市场上头一家销售三种单克隆抗体生物类似药的公司，这三款药物均为罗氏抗癌产品的“折扣”版本，分别为Zirabev(贝伐单抗)、Ruxience(利妥昔单抗)和Trazimera(曲妥珠单抗)。与原研药相比，这三款药物的折扣为22%-24%。在电话会议上，辉瑞方面曾列举了这三款产品的强劲“早期成绩”，尤其是美国市场以外，Trazimera的旺盛需求。

　　近年来，生物类似药已成为辉瑞业绩的主要增长动力之一。2018年第四季度，辉瑞发达国家的生物类似药市场销售实现了31%的增长，其中Inflectra全年实现销售收入6.42亿美元，涨幅达到53%。2020年二季度，辉瑞生物类似药全球销售额增长了36%，达到2.89亿美元。

　　资料显示，三星生物创立于2011年，公司自2015年正式进入生物制药领域后投资动作频频，充满野心。2013年7月，三星生物第一工厂(产量3万公斤规模)正式启动生产，并与百时美施贵宝和罗氏制药达成合作，为其生产生物制药，并于2015年进入正式生产阶段。随后公司发展不断加快，到2018年底，其新开发的第三工厂，年产量高达36.4万升，成为全球生物制药方面产能居前的工厂。

　　2023年6月1日，三星生物全面建成4号工厂。另外，公司在“2023 BIO国际大会”上宣布，在2025年4月前，将在韩国设立第5家新工厂，新工厂的生产能力将增加18万升，一旦竣工，三星生物制剂的生产能力将达到78.4万升。另据财报显示，2020年，三星生物实现全年销售1.164万亿韩元(合人民币67亿左右)，这也是三星生物正式进入生物制药后，营收初次突破万亿韩元大关。

　　根据本次双方签订的新协议条款，三星生物将为辉瑞提供额外的产能，用于大规模生产涵盖肿瘤学、炎症和免疫学的多产品生物仿制药组合。

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