为保证医疗器械质量安全，多地正展开专项检查行动

2023年06月08日 11:04:02来源：制药网点击量：34432

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　　【制药网行业动态】近日，为贯彻落实全省医疗器械监管工作会议精神，进一步加强全市第一类医疗器械生产企业质量安全监管，山西省吕梁市市场监管局结合实际安排部署医疗器械生产企业监督检查工作。

　　监督检查重点包括10个方面，从防控医疗器械质量安全风险出发，聚焦重点企业、重点产品和重点环节，采取飞行检查和跟踪检查的方式，全覆盖、全项目检查辖区内第一类医疗器械生产企业，进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，提升质量管理水平，持续保证医疗器械质量安全，保障公众健康和生命安全。

　　据了解，近年来为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家一直在发布政策开展医疗质量提升行动。前段时间，国家卫生健康委、国家中医药局就印发了《全面提升医疗质量行动计划(2023-2025年)》(以下简称《行动计划》)，以深入推进健康中国建设，进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平。

　　在国家引导下，各地也在积极开展医疗器械专项检查。如今年自5月以来，伊春市、开封市等地就已相继开展了专项整治行动。

　　从5月下旬开始，黑龙江省伊春市市场监管综合行政执法支队就开始开展医疗器械质量安全监督检查专项整治行动。此次专项检查，执法人员以查验医疗器械供货商资质、进货票据、产品合格证明文件为重点，详细查看了医疗器械经营使用单位的营业执照和主体资质，围绕药品质量、医疗器械质量等方面进行现场规范指导。

　　据悉，下一步，伊春市市场监督管理局还将立足查处与规范并重，以深入开展医疗器械质量安全专项整治工作为抓手，督促医疗器械经营使用单位落实质量安全主体责任，防范医疗器械质量安全风险。

　　同样在5月下旬，河南省开封市市场监督管理局安排部署了药品医疗器械专项检查，重点对学校医务室以及学校周边药店、诊所医院进行检查。执法人员对药品、医疗器械购进渠道、质量验收、效期管理、储存养护等环节进行全面检查，检查药品、医疗器械的购进票据及供货方的档案建立是否完整规范，药械储存设施设备配备使用及验收、养护制度执行是否到位等。

　　此外，5月16日，新疆若羌县市场监督管理局也对辖区医疗器械经营使用单位开展了专项检查。检查人员对若羌县卫健委医疗器械物资储存室、零售药店销售的医用口罩等进行实地检查，以检测试剂、一次性使用病毒采样管和采样拭子、医用防护服、医用口罩等医疗器械为重点品种。此次检查共出动执法人员6人次，检查若羌县医疗器械物资储存室1家，检查医疗器械销售单位8家，未发现存在质量安全和批号异常的医疗器械产品。

　　据介绍，若羌县市场监督管理局下一步，也将进一步加大检查力度，保持对违法违规行为严厉打击的高压态势，确保当地医疗器械质量安全。

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