药企“赶路”切勿带“病”运行，设施设备管理工作不可忽视

2023年06月08日 14:50:26来源：制药网编辑：阿多点击量：48262

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　　【制药网市场分析】日前，辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示，公告显示，该省有2家药企检查中存在一些问题，其中在设施设备方面，包括温湿度监测系统个别测点终端短信报警不及时、中药饮片库无专用养护工作场所、墙面破损，以及未对温湿度检测系统、冷库、冷藏车、冷藏箱进行定期验证和相关设备校准等问题。

药企“赶路”切勿带“病”运行，设施设备管理工作不可忽视(图片来源：制药网)

　　药品属于关系人体健康安全的特殊商品，设施设备管理应是药企需要重视不被“扣分”的一项工作，但从近年各地药监局抽检结果公示来看，这一方面却频频出问题。

　　例如，近日，福建省厦门市市场监管局发布的一则药品流通飞行检查结果公告显示，厦门市某药企被检查发现存在温湿度计、电子天平无检定证明等问题，严重违反《药品经营质量管理规范》，被警告并责令限期改正。

　　依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等规定，药企在设施设备管理方面应符合相关要求。

　　其中，2000年7月起施行的《药品经营质量管理规范》第一章第二条规定：“药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。”

　　同时，第二章第三节规定了设施与设备方面的具体9项内容，如第二十五条明确“对所有设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。”

　　新修订的《药品管理法》自2019年12⽉起实施，文件第四章第四十二条则明确，从事药品生产活动，应当具备四大条件，其中包括：有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备等。

　　近年来，随着人口老龄化加剧，消费水平升级，以及医保政策的推进，药品市场需求持续扩大，给药品生产企业、经营企业、批发企业等都带来了很大的机遇，市场竞争也愈加激烈，考验着药企在设施设备管理方面的能力。

　　同时，随着利好政策的发布，我国生物制药产业迎来了蓬勃发展，陆续有生物药新药上市，加快商业化生产的同时，并扩大产能，在此过程中，生物药生产关键生产设施设备变化已成生产常态。

　　按照国家药监局2021年1月13日颁布实施的《药品上市后变更管理办法(试行)》，该试行办法作为我国初部针对药品上市后变更的系统性规范性文件，明确对药品生产许可证持证企业药品生产变更实施分类管理，有效衔接生产管理变更和注册管理变更，简化药品生产关键生产设施设备变更管理等。利好行业政策下，虽然大大便利了药企，但企业在设施设备管理方面仍不可忽视。

　　总的来看，医药作为刚需，前景可观，但药企在忙着“赶路”的过程中，切勿越过设施设备管理工作带“病”运行，否则可能带来药品质量安全隐患、生产运行出问题等不良后果，还可能面临违规处罚。

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