6月以来多药企国际化再升级，纷纷发布FDA申请新进展

2023年06月09日 09:26:12来源：制药网点击量：41422

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　　【制药网行业动态】进入6月份以来，很多药企国际化再升级，相关产品或临床试验获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)批准，或完成FDA许可前检查。

　　如6月8日，亿帆医药在投资者互动平台表示，美国FDA就亿帆医药控股子公司亿一生物的艾贝格司亭α注射液(以下简称“亿立舒”)上市申请，对北京亿一原液生产现场进行了许可前检查，并已于6月7日顺利完成。

　　资料显示，亿立舒是一种新型长效粒细胞集落刺激因子(G- CSF)，可刺激中性粒细胞前体的增殖分化和成熟中性粒细胞的释放，从而增强癌症患者免疫系统能力，预防癌症患者因为化疗引起的中性粒细胞减少的副作用，避免由此导致的化疗药物剂量减少或延迟给药，进而影响肿瘤治疗效果的问题。

　　亿一生物表示，美国FDA检查官签发的“483表格”涉及需整改的事项均比较容易得到解决或整改，北京亿一拟于15个工作日内向FDA提交答复。FDA签发的“483表格”，是由FDA检查官对受检企业生产现场审计过程中签发的现场观察报告，属于FDA现场检查的常规流程。

　　君实生物6月1日也公告称，其公司PD-1药物特瑞普利单抗(商品名：拓益)鼻咽癌适应症在FDA的上市申请，目前已经顺利完成了生产基地的许可前检查(Pre-License Inspection，PLI)，其合作伙伴Coherus正在准备特瑞普利单抗在美国商业化的相关工作。

　　FDA对生产现场的核查，是批准一款药之前的必要程序。据悉，除了上述企业完成了FDA许可前检查外，泽璟制药等相关产品临床试验获得了FDA批准。

　　如泽璟制药于6月8日发布晚间公告称，近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司在研产品注射用 ZGGS15 临床试验申请获得FDA批准，用于治疗晚期实体瘤。

　　资料显示，ZGGS15 是一个人源化抗淋巴细胞激活基因-3(LAG-3)和抗具有 Ig 和 ITIM结构域的 T 细胞免疫受体(TIGIT)的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为 1 类，有望用于治疗多种晚期实体瘤。根据公开信息查询，ZGGS15 是全球头个获批并即将进入临床试验的抗 LAG-3/TIGIT 双特异性抗体。

　　而兆科眼科则发布公告称，公司的伙伴Vyluma Inc.(Vyluma)已宣布FDA已接纳审理Vyluma的主要复方NVK002(低剂量阿托品0.01%)作为儿童近视的潜在疗法的新药申请。资料显示，NVK002乃一种试验性的滴眼夜，不含防腐剂，每晚给药一次，目标患者年龄为3至17岁。FDA已将处方药使用者付费法(Prescription Drug User Fee Act) (PDUFA)的结果公布日期订为2024年1月31日。

　　此外值得一提的是，(FDA)正在与中国制药商齐鲁制药有限公司合作，进口抗癌药物顺铂(cisplatin)，以在癌症治疗药物持续短缺的情况下增加供应。FDA 网站日前公开了齐鲁制药提交的相关产品信息。据美国《华尔街日报》网站6月3日报道，美国食品和药物管理局(fda)正在放宽进口某些化疗药物的规定，以解决抗癌药物短缺的问题。

　　当前，国际化战略是很多企业实现跨越发展的引擎之一，而随着企业相关产品临床试验获得FDA批准以及完成FDA生产现场检查，企业国际化进程也将更进一步。

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