国家药监局批准2个新药上市，涉及中药1.1类创新药

2023年06月09日 13:41:25来源：制药网点击量：42519

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　　【制药网产品资讯】6月8日，国家药品监督管理局网站公布了两款创新药获批上市，分别为贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片、广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片。

　　其中贝达药业的1类创新药伏罗尼布片与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

　　资料显示，伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为晚期肾细胞癌患者提供了新的治疗选择。

　　贝达药业表示，伏罗尼布成功上市，是贝达继凯美纳、贝美纳、贝安汀、赛美纳之后获批上市的第五个产品，也是中国用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。伏罗尼布的获批上市，标志着贝达药业深耕肺癌领域的同时，也向其他癌症领域迈出了一大步。

　　据悉，在创新药获批上市的推动下，6月9日，贝达药业股价快速上涨，盘中涨幅达5%，截至9点44分，报51.52元，成交9284.10万元，换手率0.44%。

　　而本次获批上市的思济药业药的1.1类创新药参郁宁神片可益气养阴，宁神解郁。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。

　　据悉，该药品开展了随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标(HAMD-17评分减分率≥50%为有效)有效率组间比较，试验组疗效优于安慰剂组。

　　据了解，近年来，中医药的关注度、重视程度不断提升，相关的中医药新政策出台进一步助推中药行业的高质量发展。同时政策的支持有利于企业推进中药创新药、中药改良型新药、院内制剂和名优中成药等的开发研究。数据显示，2022年，共有6款中药创新药获批，2021年批准中药创新药上市申请11件(11个品种)。

　　业内表示，近几年中药新药获批的数量、质量都有所增加，可以看到，中药新药的研发在经过一段培养和发展期后，已逐渐开始进入收获期。此外，对于未来中药创新药的发展，有分析人士表示，促进中医药研发创新不仅仅体现在注册管理上，在临床评价、审批、日常监管和激励等方面，更需要有创新思维，并且运用现代医学的方法来予以支持，研发符合国际药品注册规范的创新品种，这也是中医药走出去的一个重要路径。

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