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　　【制药网 政策法规】为指导和规范非阿片类术后镇痛新药的临床试验，提供可参考的技术规范，6月9日，国家药监局药审中心网站发布《国家药监局药审中心关于发布〈非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则〉的通告(2023年第35号)》。
 

　　该指导原则供药品研发单位和临床研究单位参考，主要适用于开发目标为术后镇痛的非阿片类新药的临床试验设计。作用于外周阿片受体、不影响中枢神经系统的术后镇痛药物的临床试验设计也可参考本指导原则。需要开展桥接性研究的仿制非阿片类镇痛药物也可以参考临床试验设计的技术要点。
 

　　该指导原则在临床试验总体要求中指出，术后镇痛药物上市需要完成的临床试验数量与药物机制是否已被验证、拟申报适应症范围、所选模型及临床试验设计的检验效能是否充分等均有关，难以规定具体的数量，但一般不应少于2个实施良好的随机双盲对照试验。
 

　　对于早期临床试验，指导原则指出新作用机制创新药应参考《创新药临床药理学研究技术指导原则》开展系统研究，包括药代动力学研究、探索研究等。
 

　　对于确证性临床试验，包括试验设计、入选人群特征、有效性评价指标、安全性评价等几个方面。
 

　　其中指导原则指出，急性术后疼痛一般持续3-7天，短半衰期药物一般需要多 次给药，应当观察多次给药的有效性和安全性。有效性观察的时间取决于模型疼痛的一般变化规律，最短不能少于24小 时，一般建议有效性评价48小时及以上。安全性评价一般应当持续至受试者脱离医疗监管环境后，且距末次给予试验药物不低于3-7个消除半衰期，或根据药物的非临床、早期临床安全性信息确定。对于一些特殊的药物，例如手术切口局部 给药需要考察局部愈合情况的，应当满足相应的要求。
 

　　而在安全性评价方面，指导原则指出，已有相似结构或同作用靶点的非阿片类镇痛药物的，临床试验中需充分关注结构或机制相关的不良反应。例如局麻药特征性不良反应心血管不良反应、神经系统不良反应， NSAID 类药物可能相关的出凝血、伤口愈合、肾功能、心血 管、肝功能等不良反应。与阿片类药物合用时，阿片类药物相关的不良反应如镇静、呼吸抑制、恶心、呕吐、腹胀、尿 潴留、睡眠障碍等不良事件的发生率也应当关注。改变给药途径的改良型新药的研究中，与给药方式改变带来给药局部(如手术切口)不良反应和制剂变更引起药代 变化从而可能带来的药理作用相关不良反应(如局麻药相关 不良反应)也是关注重点。
 

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