瞄准超百亿美元RSV药物市场，辉瑞继GSK之后强势入局

2023年06月12日 10:17:30来源：制药网点击量：34833

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　　【制药网行业动态】呼吸道合胞病毒(以下简称“RSV”)是一种常见的呼吸道病毒，通过飞沫和密切接触传播，RSV临床表现较为复杂，包括发热、咳嗽、流鼻涕等，严重时可能危及生命。RSV可发生在人们的各个年龄段，以2岁以下的婴幼儿为主，年龄较大的儿童为辅，当成年人出现免疫力降低或出现缺陷时也会感染并发症。2020年统计数据显示，全球五岁以下儿童中RSV感染发病人数约为3500万。

　　目前，针对RSV并没有特效药用于治疗，放空主要是以对症治疗以及疫苗预防为主，当前不少药企正积极布局赛道，包括GSK、辉瑞等以跨国药企为代表的企业正强势入局，分羹超百亿美元药物市场。

　　其中，2023年5月3日，葛兰素史克(GSK)宣布，其呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy获美国药监局批准上市，用于老年人群预防RSV感染导致的下呼吸道疾病。该产品是全球头款获批上市的RSV疫苗。

　　此前有媒体报道称，在试验中，Arexvy在60岁及以上老年人中的疗效为82.6%，此外，在至少患一种基础疾病(例如某些心肺疾病和内分泌代谢疾病)的老年人中，Arexvy疗效为94.6%；对于重度RSV-LRTD(即导致正常活动受阻的RSV相关LRTD)，疫苗疗效为94.1%，即在12466参与者中仅有1例重度RSV-LRTD。业内预测，GSK的Arexvy疫苗销售额峰值将达到25亿美元。

　　而继GSK之后，当地时间5月31日，辉瑞(Pfizer)也宣布，其研发的二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗ABRYSVO(RSVpreF，PF-06928316)已获美国FDA批准上市，可用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。

　　据悉，辉瑞该产品获批主要是基于一项用于60岁及以上人群预防RSV感染的III期试验RENOIR(NCT05035212)关键数据。该研究共纳入约3.7万例受试者。数据显示，与安慰剂相比，辉瑞的ABRYSVO疫苗，在预防至少有两种症状的RSV相关下呼吸道疾病方面的有效率为66.7%(96.66% CI：28.8-85.8)，在预防有三种或以上症状感染方面的有效率为85.7%(96.66% CI：32.0-98.7)。此外，该疫苗耐受性和安全性良好。

　　值得一提的是，除了用于预防60岁及以上人群RSV感染以外，ABRYSVO还可能扩大适用范围。据了解，其用于通过孕妇主动免疫，以预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病的BLA(生物制品许可申请)已于2023年2月21日获FDA受理，PDUFA(《处方药使用者费用法案》)实施时间定在2023年8月。如果该申请得到批准，ABRYSVO将被允许上市，从而帮助预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。

　　数据显示，RSV药物全球整体市场规模(包括治疗药物及预防药物)预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。其中，针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元。在中国市场，中国RSV药物市场预计将自2020年的520万美元大幅增至2030年的15亿美元，年复合增长率为75.8%，其中针对儿童的RSV药物预计约占整个中国RSV药物市场的89.4%。

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