创新药临床开发终止事件频发，药企应以解决患者的需求为立足点

2023年06月12日 10:38:13来源：制药网点击量：31719

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　　【制药网市场分析】近期，国内外创新药临床开发终止事件频发。6月初，渤健宣布将修改小分子LRRK2抑制剂BIIB122的临床开发计划，将终止与合作伙伴Denali Therapeutics共同推进的用于LRRK2突变相关帕金森病患者的III期LIGHTHOUSE研究项目。做出该终止决定是考虑到该研究的复杂性，包括漫长的时间表。这些修改并非基于BIIB122研究的任何安全性或有效性数据。

　　同在6月，阿斯利康在一份声明中表示，公司放弃了一种名为brazikumab的药物的开发，这一决定是在对该药物的开发时间表和竞争格局进行评估后做出的。

　　5月份，罗氏宣布终止了其精神分裂症候选药物ralmitaront的II期(NCT03669640)临床试验，该研究旨在评估ralmitaront相较于安慰剂用于治疗精神分裂症或分裂情感障碍阴性症状患者疗效。罗氏作出终止的原因是中期分析表明ralmitaront不太可能在该研究中达到主要终点。

　　4月13日，阿斯利康宣布，将终止开发GLP-1R/GCGR激动剂cotadutide(每日1次)，并将集中资源开发另一款GLP-1R/GCGR激动剂AZD9550(每周1次)。截至目前，cotadutide已完成4项II期研究，疗效方面数据不错，对于阿斯利康决定终止开发cotadutide的原因，分析认为可能是其在GLP-1赛道上不具备市场竞争优势。

　　国内药企方面，例如，3月中旬，东曜药业-B公布，针对集团自主研发的HER2靶向抗体偶联药物TAA013，基于对该药物未来的商业价值和市场销售情况进行之全面、谨慎的分析及评估，并结合公司战略规划，集团已决定终止TAA013于中国的III期临床试验研究及开发。

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　　创新药研发具有周期长、投入高、风险大的特点，要想走向成功并非易事。放眼这几年的创新药临床开发情况，临床暂停甚至失败其实十分常见，除了上述药企以外，包括艾伯维、百时美施贵宝、天境生物、齐鲁制药等海内外药企都有相关产品包括合作创新药出现临床试验遭遇终止的情况。

　　从原因来看，药企当前的临床试验失败原因主要包括临床未达主要终点、安全性问题、赛道竞争激烈等。

　　对此，有医药人表示，对于研究者或者医生而言，在设计临床试验研究的时候必须要知道当地目标地区医生的需求以及患者的需求，需要更好的满足患者的需求。药企需要清晰的明白监管机构相关的要求，以此为基础进一步设计临床试验，这也有利于最终的结果得到相应当地官方机构的认可。

　　业内也指出，临床试验设计与疾病领域、疾病适应症、产品的创新程度、临床需求价值等诸多因素相关联。临床试验只是进行临床研发中的一个手段，应以解决患者的需求为立足点，各个监管机构会综合考量多个因素，推动创新产品加速上市。

　　而随着创新药临床试验失败的事件频发，也将有利于进一步推动资源整合，包括License-in模式、加强国际化合作等或成为更多药企选择的道路。

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