20年来头款！渤健阿尔茨海默病新药有望在美完全上市

2023年06月12日 11:52:18来源：制药网点击量：35448

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　　【制药网产品资讯】阿尔茨海默病(AD)是一种神经退行性疾病，临床上以记忆障碍、失语等全面性痴呆表现为特征。病因迄今未明。数据显示，目前，全球患有痴呆症的患者已超过5500万，预计到2050年将达到近1.39亿。

　　针对AD，全球各大制药公司在过去的20多年里相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物。但早前获批的包括多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏等缓解阿尔茨海默病的症状。2021年6月，渤健的阿尔茨海默症药物Aduhelm (aducanumab)获批上市，这成为2003年来头款获FDA批准的此类药物。近日，渤健再传好消息，其又一款阿尔茨海默病新药有望在美完全上市。

　　当地时间6月9日，美国食品药品监督管理局(FDA)外周和中枢神经系统药物咨询委员会(以下简称“FDA咨询委员会”)以6-0投票赞成完全批准Leqembi的决定。FDA的最终决定预计将在7月6日或之前公布。业内认为，Leqembi有望成为20年来头款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。

　　Lecanemab由日本卫材药业(Eisai)和美国渤健公司(Biogen)联合开发，其是一种抗β-淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体，能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β(Aβ)聚集体(原纤维)，而这些聚集体被认为促进了阿尔兹海默症的神经退行性过程。该药于2023年1月6日通过加速审批途径批准其上市，用于治疗阿尔茨海默症。这也是继Aducanumab后，全球第2款获批上市的抗β-淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体。卫材曾表示，将把Lecanemab在美国市场的价格定为2.65万美元/年。

　　回看全球药企研发阿尔茨海默症药物的历史，多以失败告终，不乏辉瑞、强生等大型药企的产品。美国药物生产与研发协会(RhRMA)2021年发布的一份研究报告显示，1998年至2017年，研发治疗和预防阿尔茨海默症药物的尝试失败约146次，只有4种新药被批准用来治疗该疾病的症状。可见治疗阿尔茨海默症新药研发成功概率非常低。而一旦研发失败，该药前期的投入都将打水漂，对于药企而言是一笔巨大的损失。

　　据介绍，Lecanemab是头个具有改善疾病本身功能的药物，对于阿尔兹海默症早期患者而言或起作用。毫无疑问，Lecanemab被寄予了厚望。值得一提的是，Lecanemab对于中度到重度阿尔兹海默症患者的疗效并未被研究证实，因此也未被批准用于中重度患者的治疗。

　　而除了渤健的新药有好消息以外，今年5月，礼来制药也宣布阿尔茨海默病新药三期临床取得进展，其TRAILBLAZER-ALZ 2的3期临床研究获得了阳性结果，结果显示Donanemab显著减缓了早期阿尔茨海默病患者认知和功能的下降。Donanemab达到了基于阿尔茨海默病综合评分量表(iADRS)评估的从基线到18个月的主要终点。基于这些结果，礼来将尽快开展全球范围内的递交工作，并预计在本季度内向FDA递交上市申请。此外，礼来将与FDA以及全球其他监管机构合作，推动药物尽快获批。

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