《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案被印发

2023年06月13日 10:34:54来源：制药网点击量：35143

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　　【制药网政策法规】为贯彻《中医药振兴发展重大工程实施方案》，有序推进《中药材生产质量管理规范》(中药材GAP)实施，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展，国家药监局决定开展中药材GAP监督实施示范建设工作。6月12日，国家药监局网站发布了《国家药监局综合司关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知药监综药管函〔2023〕313号》(以下简称“方案”)。

　　据悉，本次国家药监局开展中药材GAP监督实施示范建设工作，由安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设，其他省级药品监管部门可根据工作需要主动开展。

　　据悉，方案提出4项重点任务，包括遴选重点企业和品种、指导开展自评和报送、开展延伸检查和公开结果、规范GAP标识管理。其中方案指出，结合本辖区中药发展和中药材生产实际，遴选重点中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材生产重点品种。GAP标识标示位置可以在最小包装通用名称下方，中成药也可以在【成份】项的内容后。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；在中成药【成份】项的内容后标示的，字体及大小同应当与【成份】项内容相同。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

　　根据方案，本次开展中药材GAP监督实施示范建设工作进度包括四个阶段(一)工作准备(2023年6—8月)，方案指出，相关实施细则于2023年7月31日前报送国家药监局，主动开展的省级药品监管部门可以于8月31日前报送。(二)组织实施(2023年7月—2024年9月)，示范期间，每个示范省份实现中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材。(三)总结报告(2024年6月—10月)。(四)评估验收(2024年9月—12月)。

　　关于本次工作的保障措施方案从加强组织实施、强化协同配合、推动产地引导、加大宣贯力度提出具体措施。其中在产地引导方面，方案指出，对使用符合GAP药材的中药生产企业给予政策倾斜等，做好中药材规范化种植养殖规划，建立中药材GAP生产基地台账、信用档案和信息化追溯平台，推动以中药材产地为主体的信息化建设并实现信息共享，协助打造中药材产地品牌。方案还提出建立和培训符合中药材GAP检查需要的检查员队伍，鼓励开通或建立信息平台，统一公开公示检查结果，更好地服务企业，切实推进示范建设有序实施。

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