2023 Q2，一批国产药品获得FDA批准！

2023年06月13日 11:11:08来源：制药网点击量：33277

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　　【制药网产品资讯】2023年二季度以来，国产新药陆续传来获得FDA批准的好消息，彰显了国产药企业不断崛起的研发实力。

　　其中，健友股份二季度有多款产品获得FDA批准。公司6月7日发布公告称，公司子公司健进制药于近日收到美国 FDA签发的注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，单剂量的 ANDA 最终批准通知(ANDA 号：211001)。注射用盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，用于慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗。该产品 2022年美国销售额约为4亿美元。

　　同日，公司子公司香港健友实业于近日收到美国FDA签发的唑来膦酸注射液，5mg/100mL(0.05mg/mL)批准信。唑来膦酸注射液适用于男女骨佩吉特(Paget)病的治疗。治疗适用于血清碱性磷酸酶升高2倍或高于年龄特异性正常参考范围上限的骨Paget病患者,或有症状的患者，或有疾病并发症风险的患者。佩吉特病是一种慢性骨骼疾病，会导致骨骼变大或畸形，此病较为罕见。

　　5月30日，华海药业发布公告，公司收到美国 FDA的通知，公司向美国 FDA 申报的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准。二甲磺酸利右苯丙胺胶囊主要用于治疗注意力缺陷多动症。该药原研为Takeda，于2007年3月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。据IMS数据库，2022年该药品美国市场销售额约46.59亿美元。

　　5月26日，珍宝岛公告，枸橼酸托法替布片获得美国 FDA 暂时批准。该药适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。

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　　可以看到，今年二季度FDA批准的国产新药多为罕见病用药、肿瘤药物，随着这些创新药获批，有望惠及更多的患者。

　　除了成功获批上市的药物以外，还有一批国产药临床试验审批获得FDA批准，将加速上市。例如，泽璟制药6月8日晚间公告称，近日，公司在研产品注射用 ZGGS15 临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗晚期实体瘤；5月15日，华东医药公告，全资子公司中美华东申报的HDM1002片的新药临床试验(IND)申请获得美国FDA批准，同意开展I期临床试验；石药集团4月初公告，集团开发的抗体药物偶联物CPO301的试验性新药申请(IND)已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验。

　　另外，近期，和黄医药与武田宣布美国FDA已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并予以优先审评。根据美国FDA优先审批资格认定的标准，优先审批将有望加速呋喹替尼在美国的商业上市。而该款药物若成功在美获批，也将成为美国头个获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。

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