9天，国内有5款创新医疗器械获批上市！

2023年06月14日 10:23:57来源：制药网点击量：40169

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　　【制药网行业动态】近年来，随着我国国家层面以及地方层面利好政策的发布，创新医疗器械产业正迎来发展新局面。据了解，2022年，国家药监局共批准创新医疗器械55个，同比增加57.1%。截至2023年5月11日，国家药监局批准的创新医疗器械产品数量已达到202个。

　　今年6月以来，我国创新医疗器械似乎又进入了收获期。从6月1日到6月9日短短9天时间，“就有冠状动脉介入手术控制系统及其一次性使用附件”“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”“碳离子治疗系统”“植入式左心室辅助系统”和“多模态肿瘤治疗系统”5款创新医疗器械获批上市。

　　其中，上海美杰医疗科技有限公司注册申请的“多模态肿瘤治疗系统”，是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统，能通过对目标病灶预冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到病灶精准治疗效果。

　　上海美杰医疗科技有限公司注册申请的“多模态肿瘤治疗系统”创新产品，经国家药品监督管理局审查，于近日获批上市。该产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统，通过对目标病灶预冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到病灶精准治疗效果。

　　兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平。

　　业内人士认为，国内创新医疗器械的不断涌现，主要是受我国国家层面以及地方层面利好政策的发布所影响。从2018年国家药监局发布的创新医疗器械特别审查程序进一步简化创新医疗器械的审批流程，缩短审批时间开始；到2022年6月科创板细化第五套标准，支持未盈利的创新医疗器械上市……都体现了国家从政策到行动对创新医疗器械的大力支持。

　　未来，在利好政策助力下，国产创新医疗器械预计将迎来大爆发。但值得注意的是，创新医疗器械的审批近年来正在趋严，从2020年至今二类创新医疗器械获批进入绿色通道的数量已呈现出减少的趋势来看，分析人士预计，随着临床痛点被逐一解决，医疗器械后续创新的难度也将会越来越高，这将进一步推动我国医疗器械产业整体水平的提升。

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