植入式骶神经刺激系统获批上市，为下尿路功能障碍治疗提供新方法

2023年06月14日 10:45:50来源：制药网点击量：35851

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　　【制药网产品资讯】进入6月份以来，国家药品监督管理局又批准了多个医疗器械创新产品上市。如6月14日，国家药品监督管理局显示，近日，国家药品监督管理局批准了杭州承诺医疗科技有限公司生产的“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品注册申请。

　　三个产品配套使用，构成植入式骶神经刺激系统，其核心技术具有自主知识产权。该系统通过六触点骶神经刺激输出，可产生多路刺激脉冲信号，利用远场程控通信技术可实现非近距离接触下刺激器参数调控。而且，该系统结合六触点电极可提供更多刺激组合，调控范围更加精细，并增加了下尿路功能障碍治疗方法，进一步满足患者临床需要。

　　国家药监局表示，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　资料显示，杭州承诺医疗科技有限公司是一家专注于神经电子刺激领域的高科技企业，致力于神经刺激技术的研发和应用。当前公司已掌握有源植入类医疗器械的多项关键技术，产品包括植入式骶神经刺激系统、脑深部神经刺激系统、膀胱腔内电刺激系统、穿戴式经皮胫神经刺激器等。

　　如承诺医疗的穿戴式经皮胫神经刺激器为一种穿戴式治疗设备，拥有无创、体积小、质量轻、操作简单、佩戴美观等优点，在家就能轻松操作，还可以通过手机软件进行智能操控，十分方便治疗膀胱过度活动症(OAB)，与承诺医疗的植入式骶神经刺激器相辅相成，可满足轻、中度膀胱过度活动症及难治性膀胱过度活动症的治疗需要。

　　据了解，神经刺激在很多疾病上都具有突出的治疗效果，甚至比药物治疗更加有效，且副作用更小，在欧美市场已拥有广泛的应用市场与受众基础，在国内也拥有十分明朗的发展前景。承诺医疗在该赛道上已跨出了重要一步，旨在通过技术革新为神经系统疾病的电刺激调控做贡献，让更多的患者享受创新医疗技术，回归正常生活。

　　承诺医疗秉承关键核心技术自主创新的理念，突破相关技术瓶颈，多款产品取得创新医疗器械批准，提高健康产业国际竞争力。

　　根据梳理，6月份国家药品监督管理局批准上市的医疗器械创新产品还有上海美杰医疗科技有限公司生产的多模态肿瘤治疗系统、深圳核心医疗科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”、兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”、腾讯医疗健康(深圳)有限公司生产的“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”等。

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