6月13日多款仿制药过评！涉恒瑞医药、新华制药等

2023年06月14日 11:49:47来源：制药网点击量：34370

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网行业动态】仿制药质量和疗效一致性评价工作有利于提高仿制药的产品质量，也有利于提高药品的可及性，因此近年来我国仿制药产业发展依然迅速的同时，众多药企也都在加速推动产品过评。据悉，20223年一季度，就已有超300个药品通过一致性评价。而从目前来看，药企仍在积极推进仿制药一致性评价工作，在昨日，就又有多家药企宣布有产品过评。

　　恒瑞医药

　　6月13日，恒瑞医药公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司碘佛醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　碘佛醇注射液为经血管用药的非离子、低渗透、水溶性、不透射线造影剂，作用机制为经血管注入后，造影剂流经的血管将变成不透光状态，从而可在X线下显影。截至目前，恒瑞医药在碘佛醇注射液仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约1129万元。

　　新华制药

　　6月13日，新华制药公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的雷贝拉唑钠肠溶片《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据悉，雷贝拉唑钠是第三代质子泵抑制剂，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征，辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。数据显示，2022年中国城市公立医院雷贝拉唑销售额达人民币33.3亿元，其中口服剂型销售额达人民币22.1亿元。

　　海思科

　　6月13日晚间，海思科公告，公司之全资孙公司沈阳海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)《药品补充申请批准通知书》。该药用于低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。

　　值得一提的是，今年海思科在仿制药方面已收获颇丰。如2月，海思科全资子公司辽宁海思科制药有限公司就公告称已收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，复方氨基酸注射液(18AA-IX)通过仿制药质量和疗效一致性评价。此外，在5月，海思科的利丙双卡因乳膏还拿到了首仿，于今年5月12日获批上市。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：今年多家药企IPO已折戟，但众多企业仍在申请上市

下一篇：9天，国内有5款创新医疗器械获批上市！

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。