近一周，本土药企原料药获批不断！

2023年06月15日 10:29:25来源：制药网点击量：41064

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　　【制药网行业动态】原料药产品通过审评审批后意味着将可以上市在制剂中使用，这对药企来说，可以进一步丰富产品线，也提升公司的市场竞争力。据了解，2023年6月以来，包括力生制药、京圣药业等众多药企喜讯连连，事关公司原料药上市申请获批。

　　6月14日，力生制药发布公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于非布司他原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，该品种通过化学原料药上市申请。

　　据悉，非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂，可以通过抑制尿酸合成、促进尿酸排泄，起到降低血清尿酸浓度的作用，适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症，其常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶。

　　天宇股份6月14日发布公告，公司子公司浙江京圣药业有限公司(“京圣药业”)氯沙坦钾原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)技术审评。

　　公开资料显示，氯沙坦钾(Losartan Potassium)是一种血管紧张素II受体拮抗药。血管紧张素II是肾素-血管紧张素系统的主要活性物质，为强效的血管收缩剂，在高血压的病理生理过程中起主要作用。目前，氯沙坦钾原料药通过CDE技术审评的厂家已有21家。

　　除了在国内接连获批外，当前本土原料药还在加速出海。6月12日消息，京新药业全资子公司上虞京新药业收到欧洲药品质量管理局(简称“EDQM”)签发的替格瑞洛原料药欧洲药典适用性证书(简称“CEP证书”)。替格瑞洛属于抗血小板聚集药，用于急性冠状动脉综合征(ACS)或有心肌梗塞(MI)病史患者的治疗。

　　本次替格瑞洛原料药的注册获批，标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他市场进行销售，为公司原料药进一步拓展国外市场带来积极的影响。值得一提的是，截至目前，公司已有辛伐他汀、左乙拉西坦、瑞舒伐他汀钙、左氧氟沙星、利伐沙班和替格瑞洛共6个品种获CEP证书

　　6月9日，翰宇药业产品司美格鲁肽原料药获得美国食品药品监督管理局(FDA)的审批受理。司美格鲁肽是一种GLP-1激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心脏病发作或中风)的风险。

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