以创新研发驱动发展，近一个月大批企业产品获得医疗器械注册证！

2023年06月16日 10:15:32来源：制药网点击量：40262

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　　【制药网行业动态】医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。近一个月以来，大批企业产品获得医疗器械注册证，其中不乏诸多国产产品，尽显国产医疗器械企业以创新研发驱动发展的决心。

　　三诺生物6月15日公告，公司于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的三项《医疗器械注册证》，分别为β-羟丁酸试条(电化学法)、尿酸测试条(干化学法)、血糖尿酸血酮仪。

　　科美诊断6月12日晚间公告，公司近日获得国家药监局颁发的1项医疗器械注册证，产品名称为单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体(HSV1+2IgM)检测试剂盒(光激化学发光法)。

　　惠泰医疗6月8日公告，近日，公司全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司获得冠状动脉高压球囊扩张导管医疗器械注册证。该产品适用于自体冠状动脉或搭桥血管狭窄部位的球囊扩张，以改善心肌供血；部分型号规格亦适用于冠脉支架释放后的再次扩张。

　　利德曼6月6日公告，公司近日取得B因子(BF)测定试剂盒(免疫比浊法)和脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)医疗器械注册证。更早的 5月16日，公司晚间公告，子公司德赛系统于近日新取得由上海市药品监督管理局颁发的一项体外诊断试剂《医疗器械注册证》，产品名称为载脂蛋白B测定试剂盒(免疫透射比浊方法)，预期用途为供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白B的浓度，作辅助诊断用。

　　三鑫医疗5月22日晚间公告，全资子公司云南三鑫医疗科技有限公司于近日取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，获证产品为一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器带针。

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　　对于上述取得产品医疗器械注册证的企业而言，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司的产品布局，不断满足多元化的临床需求，进一步增强公司的核心竞争能力。

　　例如，惠泰医疗在公告中表示，其医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在冠状动脉介入领域，特别是高阻力钙化病变的产品布局，不断满足多元化的临床需求，进一步增强公司的核心竞争能力。科美诊断称，其产品注册证的获得，丰富了公司LiCA®平台检测菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响。

　　此外，三诺生物也表示，医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司产品的品类和规格，相关产品搭配使用可定量检测全血中血糖、尿酸和β-羟丁酸浓度，是对公司现有检测产品的有效补充，有助于满足市场多元化的检测需求，进一步增强了公司医疗器械产品的综合竞争力。

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