今年以来，该跨国药企新药和新适应症正不断在中国获批

2023年06月16日 10:32:21来源：制药网点击量：34118

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　　【制药网企业新闻】近日，阿斯利康发布公告称，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准依库珠单抗注射液用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的难治性全身型重症肌无力(gMG)成人患者。依库珠单抗注射液(eculizumab，商品名：舒立瑞/Soliris)是一款C5补体抑制剂，通过选择性抑制末端补体C5的激活来发挥作用。

　　此次依库珠单抗新适应症获得NMPA批准，主要是基于一项关键3期临床试验(REGAIN研究)有效性和安全性的结果。值得一提的是，本次获批也是继阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)之后，依库珠单抗在中国获批的第三个适应症。目前，Soliris还已在多个国家获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国，用于治疗各种疾病。

　　除了以上药物，今年阿斯利康还有多款新药和新适应症也已在中国获批。例如5月15日，CDE公示，阿斯利康三款1类新药获得临床试验默示许可，分别是：1)抗体偶联药物(ADC)AZD9592，拟用于单药和与抗癌药物联合用药治疗晚期实体瘤；2)松弛素模拟物AZD3427注射用浓溶液，拟用于治疗心力衰竭合并左心疾病所致肺高血压；3)口服雌激素受体降解剂(SERD)AZD9833片，拟用于中或高复发风险的雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)早期乳腺癌患者的延长治疗。

　　3月26日消息，阿斯利康康可期(英文商品名：CALQUENCE，通用名：阿可替尼胶囊)获得国家药品监督管理局的附条件批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

　　新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂阿可替尼是阿斯利康在中国获批的头款血液肿瘤治疗药物，标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域。

　　3月23日，CDE网站公示，阿斯利康旗下Alexion公司申报的ravulizumab注射液获批临床，拟定的适应症为：用于预防进行体外心肺循环时慢性肾脏疾病患者的严重肾脏不良事件。公开资料显示，ravulizumab是Alexion公司开发的长效补体C5蛋白抑制剂，已经获得美国FDA批准治疗多种自身免疫性疾病。

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　　据了解，阿斯利康一直在强化在中国的研发布局，拓展销售和生产业务。进入中国市场三十年来，阿斯利康始终专注中国患者所需，包括肿瘤、心血管、代谢、肾脏、呼吸、消化、疫苗抗体、自体免疫、罕见病等，目前已将近40种创新药物带到中国。有数据显示，2022年，阿斯利康中国区销售收入已超400亿元。未来5年内，阿斯利康预计还将有80 种新药和新适应症在中国获批。

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