一周内，又有两款国产创新医疗器械获批

2023年06月19日 12:01:40来源：制药网点击量：37072

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　　【制药网产品资讯】6月16日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州微创关节医疗科技有限公司生产的“锆铌合金股骨头”创新产品注册。锆铌合金股骨头与该企业同系列髋关节假体组件配合使用，适用于全髋关节假体置换。该产品采用符合国际标准(ASTM F2384)的锆铌合金，经表面梯度氧化形成类陶瓷层，可以减少高交联聚乙烯髋臼内衬磨损，降低髋关节假体翻修率。

　　与目前临床常用类似预期用途的钴铬合金股骨头产品相比，该产品可减少金属离子析出、降低关节面磨损；与陶瓷股骨头产品相比，可降低假体碎裂、关节异响等风险。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。

　　无独有偶，6月12日，沛嘉医疗TaurusTrio经导管主动脉瓣系统(以下简称TaurusTrio)也通过了国家药品监督管理局(NMPA)的创新医疗器械特别审批申请“绿色通道”。TaurusTrio经导管主动脉瓣系统是一种治疗严重的症状性主动脉反流(AR)的经股TAVR系统。该系统独有的定位键设计可夹持原生瓣叶，降低瓣膜位移及瓣中瓣等并发症的手术风险。

　　值得注意的是，这是继TaurusOne、TaurusElite、TaurusNXT三代经导管主动脉瓣置换产品及HighLife TSMVR经股静脉房间隔穿刺入路的二尖瓣置换系统之后，沛嘉医疗在结构性心脏病领域内第5款进入创新医疗特别审批“绿色通道”的创新产品。

　　随着大众医疗保健意识的增强，近几年来，国内医疗器械产品需求已开始持续增长。而在国产医疗器械行业在市场不断扩容的同时，目前整个产业也正加速由仿制向创新转型。据悉，6月以来，国家药品监督管理局就已有超5款医疗器械创新产品获批上市。

　　例如，6月2日，兰州碳离子治疗系统获得国家药品监督管理局(NMPA)批准注册(注册证号：国械注准20233050708)。该系统为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，通过NMPA创新医疗器械特别审查；该产品获批上市后，将进一步提升治疗水平，降低治疗成本，满足恶性实体肿瘤患者治疗需要。

　　6月6日消息，国家药品监督管理局近日批准了深圳核心医疗科技有限公司生产的“植入式左心室辅助系统”创新产品注册申请，为我国第四款植入式左心室辅助系统。该产品为第三代非接触式磁悬浮离心泵，核心技术主要为盘式电机技术，其利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。在临床应用中，具有手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险等优点。

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　　总的来说，当前国内医疗器械研发生产形势喜人，未来随着我国自主创新的医疗器械的不断涌现，国内创新医疗发展预计将开始迎来新的局面。

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