进口新药不断获批下，国产药也在加速出海

2023年06月19日 14:40:12来源：制药网点击量：34615

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　　【制药网行业动态】近年来，跨国药企正不断加码中国市场。受此影响，越来越多进口新药、以及适应症也开始在国内不断申报临床、上市。

　　6月17日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，阿斯利康申报的1类新药zibotentan胶囊获得临床试验默示许可，拟和达格列净片联合治疗肝硬化伴门静脉高压症患者。根据阿斯利康公开资料，zibotentan是一款小分子内皮素受体(ETA)选择性拮抗剂，拟与达格列净组成联合疗法，用于治疗慢性肾脏病和肝硬化。

　　据了解，6月13日，阿斯利康才发布公告称，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准依库珠单抗注射液用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的难治性全身型重症肌无力(gMG)成人患者。gMG是一种罕见的、慢性的，由神经肌肉接头传递障碍引起的自身免疫性疾病，可导致肌肉功能丧失和严重衰弱。

　　依库珠单抗是中国头个获批用于治疗gMG的补体抑制剂，这是该药在中国获批第三个适应证，此前已在中国获批用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征。

　　6月16日，罗氏宣布其神经罕见病创新药物利司扑兰口服溶液用散的适应症拓展已经获中国国家药监局(NMPA)批准。据悉，利司扑兰于2021年6月在华初次获批，用于治疗2月龄及以上脊髓性肌萎缩症(SMA)患者，开启了SMA口服治疗的新时代。此次获批则将利司扑兰的适用人群拓展至16日龄及以上的SMA患者。

　　值得注意的是，在进口药物不断在国内获批的同时，其实越来越多国产药物也正在海外获批临床、上市，以及License out。如6月8日，石药集团发布公告，集团开发的同类首创抗体药物偶联物CPO301临床试验申请已获加拿大卫生部批准。获批研究为一项多中心、首次人体、剂量递增及剂量扩展的I期临床试验，用以评估CPO301于晚期实体瘤(包括非小细胞肺癌)的安全性、药物代谢动力学及初步疗效。

　　同日晚间，泽璟制药发布公告称，苏州泽璟生物制药股份有限公司在研产品注射用 ZGGS15 临床试验申请近日获得FDA批准，用于治疗晚期实体瘤……

　　此外，2023年第一季度还至少有10家中国公司的国产创新药实现海外授权，包括小分子、双抗以及抗体偶联药物(ADC)等，正在开发用于治疗肿瘤、乙肝、血液病、神经系统疾病等。

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