近一周，多家跨国药企新药连在中国获批

2023年06月20日 10:32:04来源：制药网点击量：39878

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　　【制药网行业动态】近年来，国内通过不断打造高水平对外开放新格局、积极促进外商投资环境、对创新药实行优先审评审批制度等政策，正使跨国药企新药引入和获批上市的速度不断加快。据了解，2022年，拜耳就在中国获批了3个创新药，为众多患者带来了新的治疗希望。

　　2023年以来，跨国药企新药在中国临床、上市的步伐依旧在加快。近一周，就有葛兰素史克、阿斯利康等药企接连宣布有产品获批临床、以及新适应症。

　　6月19日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，葛兰素史克申报的重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(AS01E佐剂系统)获得临床试验默示许可，适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。

　　据了解，FDA批准Arexvy是基于AReSVi-006(成人呼吸道合胞病毒)关键性3期试验积极结果。在试验中，该疫苗对60岁及以上成人的RSV-LRTD的保护效力为82.6%(疫苗组7/12,466人；对照组40/12,494人)，具有显著的统计学和临床意义，达到临床试验主要终点。

　　6月17日，CDE网站公示，阿斯利康申报的1类新药zibotentan胶囊获得临床试验默示许可，拟和达格列净片联合治疗肝硬化伴门静脉高压症患者。

　　阿斯利康公开资料显示，zibotentan是一款小分子内皮素受体(ETA)选择性拮抗剂，它能选择性拮抗ETA，降低患者的血管僵硬度，同时对ETB受体无影响。达格列净则是一款口服、一天一次的钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂，已经在全球100多个国家和地区被批准用于治疗2型糖尿病、射血分数降低型心衰和慢性肾脏病患者。此次获批临床，zibotentan拟与达格列净组成联合疗法，用于治疗慢性肾脏病和肝硬化。

　　6月16日，罗氏宣布其神经罕见病创新药物利司扑兰口服溶液用散的适应症拓展已经获中国国家药监局(NMPA)批准。据悉，利司扑兰于2021年6月在华头次获批，用于治疗2月龄及以上脊髓性肌萎缩症(SMA)患者。此次获批则将利司扑兰的适用人群拓展至16日龄及以上的SMA患者。

　　利司扑兰是一种SMN2基因mRNA剪接修饰剂。它通过双位点特异性调控SMN2(SMN1的同源基因)的剪接，促进保留外显子7，提高功能性SMN蛋白水平。本次，利司扑兰在中国的适应症拓展主要基于RAINBOWFISH研究中利司扑兰对症状前SMA患儿的疗效和安全性中期分析结果。

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