国产1类新药迈入收获期，近期大批新药将开展临床试验

2023年06月20日 10:55:02来源：制药网点击量：39864

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　　【制药网产品资讯】在国家政策大力支持下，我国的新药研发格局正在重大变化，越来越多的企业走上以创新驱动发展的道路。当前，国产创新药正逐渐崛起。有数据显示，近20年来(2003年至今)，国内有百余款国产1类新药获批上市。除此之外，获批临床的1类新药更是不计其数，据悉6月以来，盟科药业、济民可信、维申医药等大批药企就都有新药已在国内外获批临床。

　　6月19日，盟科药业发布公告称，上海盟科药业股份有限公司在欧洲、亚洲国家以及拉丁美洲国家提交的注射用 MRX-4 序贯康替唑胺片应用于糖尿病足感染的药物临床试验申请新增获得了 6 个国家的批准，准予在以色列，保加利亚，斯洛伐克，克罗地亚，波兰和巴西开展临床试验。

　　康替唑胺和 MRX-4 均是盟科药业自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类 1 类抗菌创新药，康替唑胺片(规格：400mg)已于 2021 年 6 月 1 日获国家药品监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染(批准文号：国药准字H20210019)。MRX-4 则是公司在对康替唑胺深入剖析和科学探究的基础上，研发出的康替唑胺的前药。注射用 MRX-4 可与康替唑胺片口服序贯用于治疗耐药革兰氏阳性菌导致的感染。

　　6月16日，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称“上海济煜”)自主研发的注射用JYB1907已获国家药品监督管理局批准，开展用于晚期恶性实体瘤治疗的临床试验。

　　JYB1907是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向GARP/ TGF-β1重组人源化单克隆抗体创新药，拥有自主知识产权，属生物制品1类新药，拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤，具有优良的成药性和临床治疗潜力，此前已于2022年12月17日获得美国FDA临床试验许可，这是国内率先在美国申报获批临床的GARP/ TGF-β1单克隆抗体药物。

　　6月12日，NMPA网站信息显示，上海维申医药有限公司(以下简称“维申医药”)的全资子公司——维申医药科技(上海)有限公司申报的慢性乙肝治疗药物——VD1219片的临床试验已获得批准。

　　维申医药是一家针对创新靶点、基于内部创新技术和显著未被满足的临床需求开展原始创新的新药研发公司。VD1219是维申医药开发的具有完全自主知识产权的I类乙肝病毒衣壳蛋白Cp变构调节剂(CpAM-I)，具有独特的ADME特性，口服生物利用度良好，无CYP酶抑制和诱导风险，无hERG抑制或比格犬心脏安全风险，具有良好的成药性和临床前安全性特征。

　　6月8日，国家药品监督管理局(NMPA)网站公示，国家药监局批准贝达药业申报的1类创新药伏罗尼布片(商品名：伏美纳®)上市。该品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。

　　伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于多种癌症的治疗。伏罗尼布针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效，并且能够满足靶点的特殊PK/PD要求，达到保留活性，降低毒性的目的。

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