资讯中心

　　【制药网 政策法规】 为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，6月19日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点(2023年修订版)》(以下简称《审评要点》)。《审评要点》从综述资料、非临床资料、临床试验资料、产品说明书和标签样稿、体系考核关注点、审评报告注意事项等方面详细阐述了审评主要关注点。
 

　　《审评要点》适用于多孔腹腔内窥镜手术系统(简称手术系统)，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为01-07-03，管理类别为Ⅲ类。根据《审评要点》，腹腔内窥镜手术系统产品组成通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、三维腹腔内窥镜(简称内窥镜)、手术器械等。
 

　　其中对于综述资料，《审评要点》指出在综述资料中提供产品组成各部分的清晰的彩色实物图示，包括医生控制台的各细节、患者手术平台的各细节、手术器械末端、手术连接部、机械臂、按键、接口等，说明各个组成部分的作用以及连接关系，包括脚踏面板上各部分的作用，多个机械臂如有差异的应予以说明。说明各运动部分的自由度并以配以图示。如配合使用的产品已获得注册证或正在进行注册，应提供相应注册证或说明注册进度，例如超声软组织手术刀头配用的超声软组织手术设备。对于专用第三方设备，应提供双方的合作协议。
 

　　在非临床资料方面，《审评要点》新增了模型试验研究，申请人可通过模型试验对产品的安全有效性进行确认。指出对于手术机器人，与临床使用相关的主要是操控性能、手术效果、手术安全性的评价，操控性能评价需考虑的因素包括组织器官类型，手术动作(缝合、切割、抓取等)、手术空间和机械臂摆位等问题。手术效果的评价通常包括手术成功率、手术时间、出血量等，手术安全性评价主要是术中不良事件发生率。申请人首个产品申请上市时，需要提交临床试验资料，模型试验可在设计开发过程用于产品性能评估，注册时是否提交模型研究不做要求。产品变更如涉及操控性能和手术效果评价，建议开展模型试验研究并提交研究资料。
 

　　对于非临床资料方面的动物试验研究，《审评要点》指出，腹腔内窥镜手术系统首次申请上市时，以及产品变更涉及手术安全性和手术效果评价时，在临床评价前，通常需开展动物试验。产品变更如不涉及手术安全性和手术效果评价时，可不开展动物试验，采用模型试验评价。动物试验研究资料应当包括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要素的确定依据等内容。《审评要点》鼓励申请人采用科学原则进行设计确认，如已有的研究资料能够证明申报产品的安全有效性，申请人无需额外开展本要点要求的模型研究和动物试验研究。
 

　　而对于临床试验资料，《审评要点》从临床试验目的、临床试验总体设计、入排标准、评价指标和随访时间、临床试验样本量、临床试验术士等方面进行了详细的规定。
 

　　其中《审评要点》指出，为确认腹腔内窥镜手术系统辅助医生开展手术的安全性和有效性，可采取多种方法，包括模型试验、动物试验和临床试验等。注册申请人在充分的模型试验、动物试验确认产品性能和安全性的基础上，科学合理的开展临床试验设计。
 

　　《审评要点》明确，临床试验开始前，注册申请人需全面收集具有一定质量水平及相当数量病例的同类产品的临床数据，经科学分析(如Meta分析等)，构建临床试验的目标值(性能目标)，包括靶值和单侧置信区间界限(通常为97.5%单侧置信区间界限)。注册申请人需提交目标值的确定依据和支持性资料。
 

　　《审评要点》还指出，注册申请人申请临床常见科室时，临床试验中需包括：(1)泌尿外科：肾部分切除术(经腹腔或后腹膜)、根治性前列腺切除术；(2)妇科：子宫根治性切除术加盆腔淋巴结清扫术；(3)普通外科：远端胃癌根治术、结直肠癌根治术、肝切除术/脾切除术；(4)胸外科：肺段/肺叶切除术、食管癌根治术等。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。