因生产销售不合格药品，这家药企吃了近百万“罚单”

2023年06月26日 09:21:44来源：制药网点击量：39348

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　　【制药网行业动态】药品属于关系人体健康的特殊商品，其产品质量需要严格把关。近年来，随着药品管理法的实施，医药行业监管越趋严格，药企吃巨额罚单的消息也不断传来。

　　近日，安徽省药监局信息显示，安徽某药企因生产销售不合格药品，违反了药品管理法相关规定，被处以罚款约82.8万元，并没收违法所得约15.8万元，罚没款共计约98万元。

　　处罚通报显示，3月24日，接省局转《国家药品抽检不符合规定产品核查函》(药监综便函〔2023〕69号)，浙江省食品药品检验研究院出具的检验报告书(报告编号：YP20230592)，检品名称：炒酸枣仁(批号：220801)，检验结果：【检查】水分项不符合规定(标准规定：不得过7.0%。检验结果：9.3%)。

　　对此，该局依据药品管理法(2019修订)第一百一十七条第一款的规定，给予上述药企以下行政处罚：没收中药饮片炒酸枣仁(批号：220801)94kg；没收违法所得157857.8元；处违法生产、销售药品货值金额(229890.00元)3.6倍的罚款(违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算)，计827604元；罚没款共计985461.8元。

　　2023年以来，因违规行为而吃“罚单”的药企不为少数，有的因违规生产，有的因触及原料药垄断，其中不乏吃亿级反垄断罚单的药企。

　　例如，5月28日，国家市场监管总局下发的两份行政处罚决定书，有两家药企因达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位，合计被罚没超3.2亿元。被垄断的两种原料药是重酒石酸去甲肾上腺素(以下简称去甲肾上腺素)和肾上腺素，对应的制剂产品都属于急救药。

　　今年1月份，东北某药厂因垄断左卡尼汀原料药，被责令停止违法行为，并处罚1.33亿元。该案件中的药厂主要是因滥用其在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，将左卡尼汀原料药销售价格由2500元/公斤提高至最高8000~10000元/公斤。而左卡尼汀原料药是生产左卡尼汀制剂的主要原料，左卡尼汀制剂主要用于治疗慢性肾衰长期血透病人因继发肉碱缺乏产生的一系列并发症，属于国家医保药物。该制剂也是国家卫健委等部门发布《第一批罕见病目录》中原发性肉碱缺乏症罕见病的救命药物，戊二败血症Ⅰ型、异戊酸血症等罕见病的关键药物。

　　近日，市场监管总局还发布了《2023年民生领域反垄断执法专项行动典型案例(第一批)》，公布的13个典型案例中，有5个医药行业的案例，7家药企被点名，所涉药品覆盖原料药和成品药，包括避孕药、肿瘤药、罕见病药等相关热门品类在内。业内人士指出，公布的典型案例将给医药行业企业敲响警钟，在越趋严格的监管下，药企在各个环节更应该注意规范生产和经营，才能走得更远。

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