该药企原料药获批不断，产品管线正越来越丰富！

2023年06月26日 15:39:21来源：制药网点击量：33691

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　　【制药网企业新闻】6月25日，福安药业公告，公司全资子公司广安凯特于近日收到国家药品监督管理局签发的化学原料药上市申请批准通知书。其申报的“盐酸帕洛诺司琼原料药(包装规格：500g/桶)” 经审查符合有关要求，批准生产/注册申请。同时，公司硫辛酸原料药(包装规格：15kg/桶)亦获得上市批件。

　　硫辛酸主要用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常，盐酸帕洛诺司琼为止吐用药。根据国家药品监督管理局信息平台查询显示：截至目前，硫辛酸原料药获得上市申请批准的有14家企业，盐酸帕洛诺司琼原料药获得上市申请批准的有20家企业。

　　业内认为，上述原料药产品获得上市批准将可以在国内上市制剂中使用，将进一步丰富子公司产品线。实际上，福安药业今年已有众多原料药产品获批上市，研发管线正越来越丰富。

　　例如5月5日，福安药业晚间公告，公司全资子公司凯特制药收到国家药品监督管理局签发的磷苯妥英钠原料药上市申请批准通知书。磷苯妥英钠主要用于控制原发性癫痫病人的痉挛症状，预防并治疗神经外科手术中的惊厥发作。

　　2月7日，福安药业公布，公司全资子公司博圣制药于近日收到国家药品监督管理局签发的化学原料药上市申请批准通知书。其申报的“托伐普坦原料药(规格：5kg/桶)”经审查，符合仿制药审批的有关规定批准生产。资料显示，托伐普坦主要用于治疗由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足综合征导致的低钠血症。目前，托伐普坦原料药已有10家原料药企业申报上市申请，其中登记状态为A的登记号共8个。

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　　除了福安药业子公司原料药频繁获批外，6月中下旬以来，还有新华制药、福元医药等大批企业有产品获批。

　　新华制药6月20日消息，自主研发的原料药苯甲酸阿格列汀在近日收到国家药品监督管理局核准下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。苯甲酸阿格列汀适用于治疗2型糖尿病。单药治疗可作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　福元医药6月16日发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的利多卡因《化学原料药上市申请批准通知书》。据介绍，利多卡因是一种中效局部麻醉药，通过阻滞神经冲动的产生和传导所需的离子流而稳定神经细胞膜，从而产生局部麻醉作用。同时，利多卡因还具有广谱抗心律失常作用，是防治急性心肌梗死及各种心脏病并发快速室性心律失常的常用药物。

　　昂利康6月15日公告，子公司七氟烷原料药获得化学原料药上市申请批准通知书。该药品适用于成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持；6月14日，力生制药公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于非布司他原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，该品种通过化学原料药上市申请……

　　我国是全球原料药生产和出口大国，近年来，在国家政策扶持原料药企、带量采购推动销售量增长、一致性评价提升原料药企业议价权等一系列政策的推动下，原料药行业一直在保持稳定增长。业内预计，未来，为进一步丰富产品线，提升公司的市场竞争力，争取更多原料药市场份额，相关企业预计将继续加快高质量原料药上市，不断丰富产品研发管线。

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