6月以来，恒瑞、科伦等大批药企产品获得药品注册证书

2023年06月26日 16:39:43来源：制药网点击量：37725

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　　【制药网行业动态】今年6月份以来，药企喜讯连连，不少公司公告其产品获得药品注册证书，包括恒瑞、科伦药业、九洲药业、华润双鹤等。

　　例如，恒瑞医药6月26日晚间公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的羟乙磺酸达尔西利片《药品注册证书》。该药品获批准新增适应症：本品联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　科伦药业6月26日公告，公司的化学药品“富马酸伏诺拉生片”于近日获得国家药监局的药品注册批准。公告显示，富马酸伏诺拉生片用于反流性食管炎。

　　奥锐特6月26日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的一份地屈孕酮片《药品注册证书》。据了解，该药品可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病。

　　九洲药业26日晚间公告，公司控股子公司九洲生物收到国家药监局核准签发的格列齐特缓释片的药品注册证书。格列齐特缓释片主要用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。

　　华润双鹤6月21日公告，公司全资子公司京西双鹤收到了国家药监局颁发的左氧氟沙星氯化钠注射液《药品注册证书》。非布司他片适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

　　亿帆医药6月20日公告，子公司辽宁亿帆药业有限公司获得盐酸替罗非班注射用浓溶液药品注册证书。盐酸替罗非班注射用浓溶液适用于末次胸痛发作12小时之内且伴有EC G改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征(NSTE-ACS)成年患者，预防早期心肌梗死。

　　莎普爱思20日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核发的头孢地尼胶囊的《药品注册证书》。头孢地尼胶囊适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的一些感染。

　　一品红也在6月20日发布公告，公司全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于丙氨酰谷氨酰胺注射液的《药品注册证书》。丙氨酰谷氨酰胺注射液产品适应症包括：作为临床营养方案的一部分，适用于高分解和/或高代谢状态的患者，应与肠外营养或肠内营养或两者联合营养同时使用。

　　福安药业6月19日公告称，公司全资子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书。产品名称为“盐酸帕洛诺司琼注射液”。

　　中国医药6月15日发布关于子公司获得药品注册批件的公告，近日，公司下属全资子公司通用三洋收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)核准签发的一份西他沙星片《药品注册证书》。

　　辰欣药业6月13日公告，近日，公司收到国家药监局批准签发的伏格列波糖片《药品注册证书》及卡贝缩宫素注射液《药品注册证书》。伏格列波糖片属于口服降血糖药，卡贝缩宫素则是一种合成的具有激动剂性质的长效催产素九肽类似物。

　　信立泰6月10日发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的“恩那度司他片”(恩那罗)药品注册证书。恩那度司他片(恩那罗)适应症为非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗(以下简称为肾性贫血)，是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)药物。

　　正科医药6月初发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的右酮洛芬氨丁三醇注射液《药品注册证书》。右酮洛芬氨丁三醇注射液是新一代安全强效的非甾体类抗炎镇痛药(NSAIDs)，平衡抑制COX-1和COX-2，治疗急性疼痛及围术期疼痛，镇痛疗效确切。

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　　对于上述药企而言，其产品获得《药品注册证书》，标志着公司具备在国内市场生产销售该药品的资格，将进一步丰富公司销售产品管线和品类，增强公司在市场的竞争力。

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