这款国产CAR-T产品再获突破，新增适应症上市

2023年06月27日 09:36:51来源：制药网点击量：31332

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　　【制药网产品资讯】复星医药6月26日宣布，合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液(商品名：奕凯达)用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局附条件批准。这意味着这款产品新增适应症上市。

　　公开资料显示，阿基仑赛注射液复星凯特从吉利德科学旗下Kite公司引进的CAR-T细胞治疗产品，Yescarta经技术转移并获授权在中国进行本地化生产的细胞治疗产品。

　　此前，阿基仑赛注射液于2021年6月获得中国国家药监局(NMPA)批准，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，阿基仑赛注射液成为了头个在中国获批的CAR-T产品。据悉，该产品上市两年来已惠及超过400名淋巴瘤患者，让原本无药可治的患者看到了治疗的希望。目前，CAR-T已纳入国内多个省市的惠民保，进一步提升了药品可及性。

　　2022年10月25日，复星医药发布公告称，复星凯特的阿基仑赛注射液(商品名：奕凯达)用于治疗一线免疫化疗无效，或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)的药品注册申请获国家药品监督管理局审评受理，并被纳入优先审评品种名单。

　　而本次阿基仑赛注射液成功新增用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)适应症，具有突破性意义。

　　据了解，成人大b细胞淋巴瘤是一种常见的恶性淋巴瘤，具有治疗方案少、病情进展快、死亡率高、生存期短的特点，近年来在中国的发病率呈快速增长趋势。

　　此前，国内尚无用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞治疗产品，阿基仑赛注射液新增该适应症的获批上市，将为更多一线免疫化疗无效或复发的患者提供治疗选择。

　　2023年6月5日，ASCO年会和《新英格兰医学杂志》分别以口头报告形式和全文发布形式同步详细介绍了全球多中心III期随机对照研究ZUMA-7的主要总生存期(OS)分析结果。中位随访时间为47.2个月时，与二线标准治疗(SOC)相比，阿基仑赛显著改善患者OS，患者生存风险也大大降低。值得一提的是，SOC组有57%的患者出组后在3线或以后接受了细胞治疗，结果显示，SOC组的中位OS已经大大提高，但两者OS差异在统计学上仍取得了阳性结果。

　　资料显示，复星医药是一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股涵盖到医药商业领域。

　　截至2023年6月26日收盘，复星医药报收于30.62元，下跌0.13%，换手率0.5%，成交量10.54万手，成交额3.22亿元。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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