创新研发风险大，今年大批药企药物上市申请已被FDA拒绝

2023年06月28日 11:29:13来源：制药网点击量：35445

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　　【制药网行业动态】近日，再生元宣布收到FDA就阿柏西普8mg制剂的上市申请发出的完整回复函(CRL)。FDA在CRL中表示，此次拒绝批准是因为第三方填料商的问题，与疗效、安全性、试验设计、说明书和原料药生产等方面无关。

　　阿柏西普是拜耳和再生元联合开发的一款VEGFR-Fc融合蛋白，于2011年11月首次在美国获批上市，商品名为Eylea(阿柏西普2mg)。再生元未透露该第三方填料商的具体信息，但表示，接下来会与FDA和第三方填料商密切联系，以确保阿柏西普8mg制剂尽快上市。

　　值得注意的是，今年以来，被FDA拒绝批准上市的新药不在少数。6月22日，Intercept Pharmaceuticals宣布已收到美国(FDA)的完整回应函(CRL)，以回应该公司奥贝胆酸(Ocaliva，OCA)用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝硬化前期伴有肝纤维化患者的新药申请(NDA)。

　　奥贝胆酸是全球头一个进入III期临床的NASH药物，但FDA在CRL中表示，他们已经完成了对NDA的审查，并确定目前的数据不支持奥贝胆酸获得批准。基于CRL，Intercept决定停止所有NASH相关投资，重组公司业务以加强对罕见和严重肝脏疾病的关注，并从2024年开始加速实现盈利。

　　5月15日，处于临床阶段的生物制药公司Byondis宣布，公司已收到美国FDA就其ADC药物SYD985用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请(BLA)发出的完整回复函(CRL)。

　　根据CRL，FDA暂停了对该产品的批准决定，并表示需要Byondis提供更多的信息，这些信息也需要额外的时间来审查。SYD985是一种靶向HER2的ADC，该药物结合了Byondis独特的专有的duocarmazine连接子药物(LD)技术ByonZine。此前，该药上市申请已于2022年7月获得欧洲药品管理局(EMA)受理

　　3月22日，艾伯维宣布，收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。FDA要求艾伯维提供ABBV-951设备(泵)的额外信息作为NDA的一部分，不需要再额外做与该药相关的疗效和安全性试验。

　　据悉，ABBV-951复方中的两种成分foslevodopa / foscarbidopa分别是左旋多巴和卡比多巴的前药，具有较高水溶性，可以通过一个连接到皮下的泵实现持续24小时皮下输注给药，从而使体内的左旋多巴和卡比多巴浓度在24h内保持稳定，改善晚期帕金森病患者的药效波动。

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　　在业内看来，新药研发本身就具有高风险、高成本投入的特点，因此失败是常事。在当前FDA不仅意在对已经通过加速审批上市的药物不断清扫，以及对于申请上市药物审批不断加严的背景下，未来申请上市的药物被拒绝或将越来越常见。

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