本周内，又有多个新药或新适应症获批上市！涉及十二指肠溃疡等

2023年06月28日 11:47:36来源：制药网点击量：41252

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　　【制药网产品资讯】政策和资本双重推动下，我国创新药产业近年在高速发展。根据梳理，本周内(6月26-28日)，包含四环医药、恒瑞医药等多家药企宣布，相关新药或新适应症上市申请获国家药品监督管理局批准。

　　如四环医药6月26日公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的质子泵抑制剂(PPI)安奈拉唑钠肠溶片获中国家药监局颁发的药品注册批件，用于治疗十二指肠溃疡。该药品是轩竹生物头个获批上市的药物，标志着轩竹生物从研发步入商业化发展。

　　公告显示，安奈拉唑钠肠溶片为目前中国自主研发的质子泵抑制剂(PPI)，其I-III期临床研究均以中国人群为对象，是适合中国患者的PPI。该药品可有效抑制胃酸分泌，具有起效快、疗效稳定，个体差异小、半衰期长等特点。据悉，安奈拉唑钠肠溶片除用于治疗十二指肠溃疡外，还拓展了新适应症用于成人反流性食管炎(RE)的治疗，其II期临床试验已完成受试者入组，计划2023年底前启动III期临床试验。

　　此外，恒瑞医药、基石药业、复星医药本周内均发布公告，相关产品新适应症获批。

　　如恒瑞医药6月27日发布公告，羟乙磺酸达尔西利片(商品名：艾瑞康)获批新适应症，联用芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。这是达尔西利获批的第二项适应症，且为一线适应症。

　　艾瑞康本次适应症获批上市，是基于一项多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究(DAWNA-2研究)。研究结果表明，对于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，达尔西利联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，可显著延长无进展生存期(PFS)，中位PFS达到30.6个月。

　　同一日(6月27日)，基石药业宣布，选择性RET抑制剂普吉华(普拉替尼胶囊)扩展适应症已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌是普吉华在中国大陆获批的第三项适应症，也是基石药业在大中华区获批的第十一项新药上市申请。

　　资料显示，普吉华是中国获批上市的精准靶向RET抑制剂，于2021年3月头次获批用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC。2022年3月，普吉华获批用于治疗RET变异的晚期甲状腺癌，也是中国用于RET变异甲状腺癌的选择性RET抑制剂。

　　此外，6月26日晚间，复星医药公告，其合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液(商品名：奕凯达®)用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)的上市注册申请于近日获国家药监局附条件批准。这标志着奕凯达®二线适应症正式上市。据悉，2021年6月，复星凯特上市国内CAR-T细胞治疗产品——奕凯达®(阿基仑塞注射液)，复星凯特表示，此次奕凯达新增二线适应症的获批上市，是复星凯特在解决淋巴瘤患者未被满足的重大医疗需求道路上迈出的关键一步。

　　据了解，近年来在药企整体创新转型、政策和资本偏好之下，中国创新药产业链发展之快有目共睹。有业内人士表示，中国近年来在创新药研发方面取得了显著进展，甚至在一些细分赛道上已经位列全球新药研发一梯队，比如国内针对肝癌、肺癌等细分领域的研发，已经取得了重要突破。

　　但是也有人士指出，截至目前，国内创新药产业链仍然存在不足与挑战。相比一些发达国家，国内创新药研发仍然存在行业研发投入相对较低、人才队伍相对不足、临床试验和审批流程相对较长、知识产权保护体系还不够完善等不足，这些都需要采取措施进行改善。

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