国家药监局器审中心发布椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则

2023年06月29日 09:27:44来源：制药网点击量：40402

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　　【制药网政策法规】 6月28日，国家药监局器审中心网站发布《国家药监局器审中心关于发布椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则的通告(2023年第20号)》，以进一步规范椎间融合器医疗器械的管理。

　　该指导原则适用于常规设计的椎间融合器同品种临床评价，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-03-04，管理类别为III类。但本导则不包括人工椎体、新材料、特殊设计的椎间融合器和定制式椎间融合器等。

　　指导原则明确适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性，建议重点考虑以下内容对比(包括但不限于)：1、适用的节段，如颈椎等；2、适应证，如脊柱退行性失稳、脊柱节段创伤性失稳、脊椎滑脱、椎间减压术后(脊柱节段医源性失稳)、脊柱侧凸矫正等；3、适用人群，如骨骼成熟患者；4、使用方法，如手术入路等；5、禁忌证、警告及预防措施；6、其他。

　　申报产品与同品种产品技术特征对比着重关注以下对比内容，包括但不限于：1.产品设计和关键尺寸；2.材料性能；3.产品性能。其中，指导原则建议申请人尽可能选择基体材料相同/相似的已上市产品，例如申报产品为PEEK材质时，建议申请人优先选择相同牌号的同品种产品进行比对。而对于3D打印椎间融合器，建议申请人优先选择已上市的采用相同工艺的产品作为同品种产品。各型号间结构设计差异显著的，建议分别选择代表性产品开展测试，如3D打印椎间融合器若为内部非均质结构设计，通常很难在不同型号间论述最差型号，建议不同型号分别选择最差情况进行力学测试。

　　此外，根据指导原则，椎间融合器同品种产品的临床数据常包括临床文献数据、不良事件数据等类型，申请人也可通过合法途径获取同品种产品临床试验数据。申请人需全面收集同品种产品的临床数据，建议申请人根据收集的数据中是否为同品种产品，或为与申报产品有相同设计特征的产品，分别进行汇总、分析。

　　其中指导原则指出，对于椎间融合器，有效性临床数据可参考以下关键要素提取数据：(1)患者信息：性别、年龄、诊断、骨质情况、伴随疾病以及其他影响临床结局的特征等；(2)产品信息：产品名称、型号规格、植入节段位置、是否多个融合器同时植入；(3)研究设计：设计类型、样本量、研究证据等级；(4)评价指标：提取各时间点(包括术前、术后各随访点)评价指标数据，包括但不限于影像学指标、功能性评分、生活质量评分等。相关的功能性评分包括ODI评分、VAS评分等。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

相关资料下载： 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则.docx

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