近日，国内药企多款license in药物已获批上市！

2023年06月29日 11:09:38来源：制药网点击量：36357

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　　【制药网产品资讯】近日，中国国家药品监督管理局(NMPA)网站公示，1类新药奥特康唑胶囊上市申请已获得批准，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)。公开资料显示，这是恒瑞医药引进的一款新型口服唑类抗真菌药物SHR8008(oteseconazole)。SHR8008是Mycovia Pharmaceuticals研发的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，可高度特异性抑制真菌CYP51酶。

　　在中国，由恒瑞医药发起的一项评价SHR8008胶囊治疗急性VVC的氟康唑平行对照3期临床研究(SHR8008-302研究)已经达到主要终点。

　　无独有偶，联拓生物6月27日宣布，其心肌肌球蛋白抑制剂mavacamten(商品名：Camzyos)正式获得新加坡卫生科学局的上市批准，用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。mavacamten是一种心肌肌球蛋白选择性的别构可逆性抑制剂，适用于治疗有症状的oHCM成人患者，以改善功能能力和症状。在oHCM患者中，mavacamten将整体肌球蛋白群转变到节能、可募集的超松弛状态，抑制肌球蛋白可减少动力性左心室流出道梗阻，并改善心脏充盈压。

　　据悉，联拓生物于2020年8月获得了百时美施贵宝旗下全资子公司MyoKardia公司的许可授权，在中国大陆、香港、澳门、台湾地区，以及泰国、新加坡对mavacamten进行开发和商业化。

　　由于创新药具有研发周期长、投入高、风险大等特点，因此国内众多药企都在通过引进新药，来扩产自身产品管线。据悉，今年以来，绿叶制药、健康元、齐鲁制药、豪森药业、科兴制药等都有引进药物获批。不过要注意的是，药物研发是一项成本高昂、风险高的业务，在药物最终上市之前，谁也无法预测最终的结果。

　　因此，近年来在国内药企大力引进新药的同时，研发失败、上市遭拒的例子也不少见。例如此前，恒瑞医药引进普那布林国内上市就已遭拒。具体来看，今年3月10日，国家药监局在送达栏一列发布了药品通知件待领取信息，万春医药的普那布林在列。据了解，2021年8月26日，在跟随策略遭遇挑战的背景下，恒瑞医药宣布引进大连万春的创新药普纳布林。为此，恒瑞医药将支付2亿元首付款，同时耗资1亿元入股大连万春。

　　1月18日，天士力也发布过关于研发项目暂停或终止临床试的公告，决定暂停两款在研药物的临床试验，终止一款在研药物的研发。值得注意的是，这三款药物都是从国外药企License-in的管线。暂停的两个管线，同属MPC细胞系的系列产品，其中，MPC-150-IM用于治疗充血性心力衰竭， MPC-25-IC用于治疗急性心肌梗死，都是从澳大利亚公司Mesoblast引进的管线。

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