“医药一哥”进入创新成果收获期，一天内两款1类新药获批上市!

2023年06月30日 10:24:31来源：制药网点击量：39901

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　　【制药网行业动态】近年来，随着新药审批审评提速，以及国内创新药企业研发投入的加大，陆续有新药获得国家药监局批准上市，给广大患者带来更多治疗选择。其中，“医药一哥”恒瑞医药通过持续的研发投入，陆续有创新成果获批上市。

　　就在6月28日晚间，国家药监局发布公告，批准3款1类新药上市，其中有两款来自恒瑞，它们分别是恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片、恒瑞医药子公司eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.的奥特康唑胶囊。

　　其中，恒瑞医药申报的1类创新药磷酸瑞格列汀片(商品名：瑞泽唐)适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　据了解，磷酸瑞格列汀是二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂，主要用于降低血糖。我国糖尿病患者数量众多，有数据显示，中国糖尿病患者数量已从2011年的9000万人增加至1.4亿人。恒瑞医药该药品的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

　　恒瑞医药子公司eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.申报的1类创新药奥特康唑胶囊则主要用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)。

　　公开资料显示，VVC是育龄女性的常见病和多发病，临床表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛等，严重影响患者的生活质量。然而，现有标准治疗药物对VVC的疗效有限，耐药性和安全性风险不容忽视，临床治疗需求未被满足。

　　据了解，奥特康唑是恒瑞从美国 Mycovia公司引进的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，可高度特异性抑制真菌CYP51酶而发挥抗菌作用。2019年6月，恒瑞医药与美国Mycovia公司达成协议，引进该公司专利先导化合物VT-1161(即SHR8008)，获得在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。

　　此前，由恒瑞发起的一项评价奥特康唑治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的有效性与安全性的随机、双盲、标准治疗平行对照、多中心III期临床研究(研究编号：SHR8008-302，CTR20210733)达到主要终点。研究结果表明，奥特康唑治疗重度VVC的疗效显著优于现有标准治疗药物，且整体安全性良好。2021年12月，奥特康唑治疗重度VVC的上市申请一次性获受理。

　　随着该药获批上市，将给国内VVC患者带来更好的治疗选择。而除了获批用于重度VVC适应症以外，奥特康唑用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)适应症也已经推进到Ⅲ期临床。同时，奥特康唑用于减少复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)患者VVC发作的适应症已于2022年4月在美国获批上市。

　　除了这两款新药以外，今年以来恒瑞医药还有多款创新成果进入收获期，包括瑞格列汀(瑞泽唐)、奥特康唑和阿得贝利单抗(艾瑞利)等三款创新药。截至目前，公司获批上市的自研创新药数量已经达到13款、合作引进创新药已达2款；此外，公司还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。

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